В связи с запуском единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС правительство готовит поправки в законодательство, касающиеся выпуска ЛП в гражданский оборот. Предлагаемые изменения могут усложнить деятельность российских дистрибьюторов. Об этом говорится в совместных письмах Ассоциации международных производителей (AIPM) и Союза профессиональных фарморганизаций (СПФО), адресованных зампреду правительства Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко (копии есть в распоряжении «ФВ»).
До сих пор в России лекарства проходят сертификацию, но согласно документам ЕАЭС это должна быть другая процедура. Минздрав разработал соответствующие поправки в ФЗ №61. Для российских фармпроизводителей достаточно будет подтверждения уполномоченного по качеству. Для зарубежных компаний процедура иная. Соответствие ввозимого лекарства требованиям, установленным при его регистрации должна подтверждать организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Россию, уполномоченная иностранным производителем.
То есть, если препарат ввозит дистрибьютор, который в большинстве случаев обладает лицензией только на фармацевтическую деятельность, то на него возлагаются функции производителей.
«Дистрибьютор, осуществляющий ввоз ЛП в Российскую Федерацию, не имеет законных оснований и компетенций оценивать соответствие производственной деятельности иностранного производителя стандартам надлежащей производственной практики, а также соответствие ввозимого ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации, что по законодательству осуществляет исключительно уполномоченное лицо производителя», – говорится в письме Ольге Голодец.
Если норму введут, то это обернется для компаний, осуществляющих ввоз, перестройкой бизнес-технологий, механизм которой на сегодняшний день не определен.
