Голландская фармацевтическая Mylan N.V. и индийская биотехнологическая компания Biocon Ltd. объявили о том, что они направили в FDA заявку на регистрацию биологического препарата MYL-1401O в качестве предполагаемого биосимиляра препарата для лечения HER2-позитивного рака молочной железы и рака ЖКТ trastuzumab, сообщает FirstWord Pharma.
В совместном заявлении компаний говорится, что, возможно, это первая заявка на регистрацию предполагаемого биоаналога trastuzumab в США.
В заявку включены результаты анализа аналитического сходства оригинала и предполагаемого биосимиляра, а также данные доклинических и клинических исследований. Данные о клинических исследованиях включают результаты двух фармакокинетических исследований, а также результат исследования HERITAGE, подтверждающего эффективность и безопасность препарата.
Результаты исследования HERITAGE были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) и ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).
Голландская фармацевтическая Mylan N.V. и индийская биотехнологическая компания Biocon Ltd. объявили о том, что они направили в FDA заявку на регистрацию биологического препарата MYL-1401O в качестве предполагаемого биосимиляра препарата для лечения HER2-позитивного рака молочной железы и рака ЖКТ trastuzumab, сообщает FirstWord Pharma.
В совместном заявлении компаний говорится, что, возможно, это первая заявка на регистрацию предполагаемого биоаналога trastuzumab в США.
В заявку включены результаты анализа аналитического сходства оригинала и предполагаемого биосимиляра, а также данные доклинических и клинических исследований. Данные о клинических исследованиях включают результаты двух фармакокинетических исследований, а также результат исследования HERITAGE, подтверждающего эффективность и безопасность препарата.
Результаты исследования HERITAGE были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) и ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).
