MSD и Daiichi отозвали заявку на ускоренную регистрацию в США второй совместной терапии рака
Компании Daiichi Sankyo и MSD отозвали заявку на ускоренное одобрение в США препарата ифинатамаб дерукстекан (I-DXd) для лечения взрослых пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого. Решение основано на обсуждениях с FDA, согласно которым информация, подтверждающая заявку, в том числе данные второй фазы КИ, не соответствует требованиям, необходимым для ускоренного одобрения предлагаемого показания.
При этом продолжается набор пациентов в исследование III фазы КИ препарата, оценивающее его эффективность и безопасность по сравнению с лечением химиотерапией по выбору врача (амрубицин, лурбинектидин или топотекан) у пациентов с рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого после прогрессирования заболевания на фоне только одной предшествующей линии химиотерапии на основе препаратов платины.
«Мы разочарованы тем, что имеющиеся данные не позволяют на данный момент одобрить препарат. Несмотря на это, мы продолжаем оценивать роль ифинатамаба дерукстекана у пациентов с распространенной мелкоклеточной карциномой легких и другими типами трудноизлечимых онкологических заболеваний», — сказала старший вице-президент и руководитель отдела онкологии и глобального клинического развития MSD Марджори Грин.
Сейчас также проводятся еще два исследования III фазы КИ с применением ифинатамаба дерукстекана — в качестве терапии кастрационно-резистентного рака предстательной железы и плоскоклеточного рака пищевода.
Весной 2025 года GxP News писали, что MSD и Daiichi Sankyo отозвали заявку на ускоренное одобрение FDA другого вещества — патритумаб дерукстекан.
