MSD и Daiichi отозвали заявку на регистрацию противоопухолевого препарата

MSD и Daiichi Sankyo отозвали свою заявку на регистрацию в США препарата патритумаб дерукстекан, предназначенного для лечения рака легкого. В ходе исследования III фазы применение препарата не способствовало увеличению показателей выживаемости.

Патритумаб дерукстекан относится к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами (ADC), которые прицельно уничтожают клетки опухоли, оказывая минимальное токсическое действие на здоровые клетки.

Патритумаб дерукстекан представляет собой лишь один из трех препаратов класса ADC, которые находятся в совместной разработке MSD и Daiichi Sankyo.
Речь также идет о препаратах ифинатамаб дерукстекан и ралудотатуг дерукстекан, которые входят в соглашение о совместной разработке на сумму до 22 млрд долларов США, подписанное компаниями в 2023 году.

MSD стремится компенсировать потерю эксклюзивности на Китруду, свой самый продаваемый противоопухолевый препарат.

В ходе исследования не была достигнута вторичная цель — улучшение общей выживаемости, т. е. продолжительности жизни пациентов с момента начала лечения. Однако в прошлом году было отмечено достижение основной цели исследования — замедления прогрессирования заболевания.

Компании проводят дополнительные анализы для более тщательного отбора пациентов с раком легкого, у которых патритумаб дерукстекан может быть эффективен.

В прошлом году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало производителям в одобрении препарата из-за нарушений на производстве контрактного производственного предприятия.

Компании подавали заявку на регистрацию препарата для применения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого при неэффективности двух и более линий терапии, а также при наличии мутации в гене EGFR, сопровождающейся аномальным ростом клеток.