MSD готовится подать регистрационные заявки на антибиотик Zerbaxa при пневмонии
Компания MSD («Эм-Эс-Ди»; «Мерк, Шарп энд Доум») в ускоренном темпе готовится к подаче заявок на регистрацию по обеим сторонам Атлантики антибиотика Zerbaxa для лечения определенных форм пневмонии на основании данных успешно проведенного клинического исследования (КИ) поздней фазы, подтвердившего безопасность и эффективность препарата, сообщает PharmaTimes.Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/MSD-gotovitsya-podat-registracionnye-zayavki-na-antibiotik-Zerbaxa-pri-pnevmonii.html» data-thanx=»true»>
В КИ III фазы ASPECT-NP 726 взрослых субъектов с вентиляционной госпитальной бактериальной пневмонией (ВГБП) или вентиляционной бактериальной пневмонией (ВБП) были рандомизированы в группы для получения либо Zerbaxa, либо meropenem для борьбы с Pseudomonas aeruginosa – одним из штаммов бактерий, вызывающих развитие большинства ВГБП/ВБП-инфекций.
В исследовании были достигнуты конечные точки, т.е. была продемонстрирована не меньшая эффективность Zerbaxa по сравнению с meropenem с точки зрения снижения общей смертности и частоты клинического излечения в ходе оценки излеченности на 28-й день.
В компании заявили о намерении подать дополнительные заявки на регистрацию Zerbaxa по новому показанию в США и ЕС на основании данных указанного КИ.
Если учесть высокий показатель распространенности в отделениях интенсивной терапии бактерий Pseudomonas aeruginosa, обладающих множественной лекарственной устойчивостью, то существует большая потребность в новых высокоэффективных вариантах лечения пациентов, находящихся в тяжелом состоянии.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/MSD-gotovitsya-podat-registracionnye-zayavki-na-antibiotik-Zerbaxa-pri-pnevmonii.html
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/MSD-gotovitsya-podat-registracionnye-zayavki-na-antibiotik-Zerbaxa-pri-pnevmonii.html» data-thanx=»true»>
В КИ III фазы ASPECT-NP 726 взрослых субъектов с вентиляционной госпитальной бактериальной пневмонией (ВГБП) или вентиляционной бактериальной пневмонией (ВБП) были рандомизированы в группы для получения либо Zerbaxa, либо meropenem для борьбы с Pseudomonas aeruginosa – одним из штаммов бактерий, вызывающих развитие большинства ВГБП/ВБП-инфекций.
В исследовании были достигнуты конечные точки, т.е. была продемонстрирована не меньшая эффективность Zerbaxa по сравнению с meropenem с точки зрения снижения общей смертности и частоты клинического излечения в ходе оценки излеченности на 28-й день.
В компании заявили о намерении подать дополнительные заявки на регистрацию Zerbaxa по новому показанию в США и ЕС на основании данных указанного КИ.
Если учесть высокий показатель распространенности в отделениях интенсивной терапии бактерий Pseudomonas aeruginosa, обладающих множественной лекарственной устойчивостью, то существует большая потребность в новых высокоэффективных вариантах лечения пациентов, находящихся в тяжелом состоянии.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/MSD-gotovitsya-podat-registracionnye-zayavki-na-antibiotik-Zerbaxa-pri-pnevmonii.html
