Московский завод получил GMP-сертификат на выпуск моноклональных антител

Производственная площадка компании «Биннофарм» в Москве прошла проверку Минпромторга РФ и получила GMP-сертификат Евразийского экономического союза на выпуск моноклональных антител, сообщает mos.ru.

«Завод “Биннофарм” получил разрешение на производство моноклональных антител и в следующем году представит на рынке первый препарат этой серии. На площадке уже приступили к выпуску субстанции», — рассказал глава столичного департамента инвестиционной и промышленной политики Анатолий Гарбузов.

Моноклональные антитела служат активным веществом для лекарственных препаратов, которые применяются в терапии онкологических, аутоиммунных, инфекционных и других заболеваний. Компания планирует вывести продукцию на рынок в первой половине 2026 года. Первым биотехнологическим препаратом, который выпустит завод, станет адалимумаб — биологический иммунодепрессант, биоаналог Humira американской AbbVie. Адалимумаб применяют более чем по 10 медицинским показаниям, в том числе при ревматоидном артрите, псориазе, болезни Крона и болезни Бехчета. Предполагается, что предприятие будет выпускать около 10 тыс. упаковок препарата ежегодно.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), на российском рынке биоаналоги Humira представляют три компании — «ПСК Фарма» («Эксэмптия»), «Биокад» («Далибра») и «Фармапарк» («Адалимумаб»).