Московский арбитраж отказал словенской KRKA в предоставлении принудительной лицензии на препарат Novo Nordisk

Впервые иск KRKA подала в январе 2025 года, через месяц после получения разрешения на проведение клинического исследования биоэквивалентности своей версии лекарства с семаглутидом и оригинального Оземпика от Novo Nordisk. Первое заявление фармкомпании было оставлено судом без движения из-за нарушений процессуальных механизмов: представители KRKA оплатили только 50 тысяч рублей из положенных 100 тысяч рублей госпошлины.

В феврале прошлого года, после направления дополнительных документов, суд принял к рассмотрению иск, а в апреле 2025-го – постановил рассмотреть дело в закрытом заседании.

Ответчиками по иску выступали Роспатент и Novo Nordisk. От датской компании KRKA требовала предоставления лицензии, а от федеральной службы – зарегистрировать предоставление прав использования изобретений. Позднее к делу в качестве третьего лица был привлечен Минздрав РФ.

В середине октября 2025 года АС Москвы принял решение полностью отказать в удовлетворении иска. В KRKA от комментариев отказались, в Novo Nordisk на момент публикации материала на запрос Vademecum не ответили.

Селмиджи был зарегистрирован в России впервые в сентябре 2025 года. Препарат реализуется в форме раствора для подкожного введения в дозировках, аналогичных зарегистрированным для Оземпика, – 0,25, 0,5 и 1 мг/доза. В перечне показаний дженерика KRKA присутствует терапия сахарного диабета 2-го типа и снижение риска развития больших сердечно-сосудистых событий у пациентов с первым заболеванием. Фармсубстанцию для производства своего средства KRKA закупает у китайских Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical и Sinopep-Allsino Biopharmaceutical.

Оземпик в России зарегистрирован в 2019 году, однако в ноябре 2022 года Novo Nordisk предупредила Росздравнадзор о планах прекратить поставки препарата в страну в ноябре 2022 года. Остатки лекарства полностью исчезли с полок аптек уже в марте 2023 года. Отечественным фармкомпаниям удалось быстро занять перспективную нишу – в июне 2023 года «Герофарм» получил разрешение на проведение I фазы КИ дженерика Оземпика. Уже в декабре того же года Правительство РФ впервые выдало «Герофарму» и «Промомеду» разрешение на использование патентов, защищающих права оригинатора на семаглутид.

Сейчас регудостоверения на собственные препараты с семаглутидом в России имеют, помимо Novo Nordisk и KRKA, еще девять фармкомпаний. Реализацией своих препаратов в розничных каналах по итогам третьего квартала 2026 года, как сообщили Vademecum в аналитической компании RNC, занимались только семь операторов, в числе которых Novo Nordisk, «Промомед», «Герофарм», «ПСК Фарма», «Фармасинтез», «Аксельген» и «Фармстандарт». По итогам 2025 года объем аптечных продаж семаглутида оценивается аналитиками в 27,1 млрд рублей, за первые девять месяцев 2026-го показатель уже преодолел рубеж в 27 млрд рублей.

Тендерный рынок семаглутида, по оценкам аналитиков из Cursor, за I полугодие 2026 года достиг 2,7 млрд рублей. За 2025 год госзаказчики приобрели препараты с этим МНН в общей сложности на 3,2 млрд рублей.