Мониторинг безопасности ЛС в РФ: современное состояние и перспективы развития

Росздравнадзор рекомендует производителям ЛС создать службы мониторинга безопасности (фармаконадзора), что позволит отечественным фармпроизводителям освоить зарубежный опыт, подготовить необходимые кадры и органично влиться со временем в Госсистему мониторинга безопасности ЛС.

 В рамках Всероссийской конференции «ФармМедОбращение–2008» прошел симпозиум «Мониторинг безопасности лекарственных средств в Российской Федерации: современное состояние и перспективы развития», в работе которого приняли участие специалисты Росздравнадзора, руководитель и сотрудники Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, представители фармкомпаний, клинические фармакологи, сотрудники территориальных управлений Росздравнадзора и центров контроля качества.

Как сообщает пресс-служба ведомства, значительное внимание на симпозиуме было уделено обсуждению методических рекомендаций «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений». Методические рекомендации гармонизированы, прежде всего, с Европейскими требованиями и не потребуют от международных производителей, имеющих функционирующую систему фармаконадзора, существенных изменений.

Необходимость осуществления фармаконадзора производителями лекарственных средств обусловлена не только юридическими и международными нормами, но и этическими принципами, определяющими во многом имидж компании. В Европейском союзе, США, Японии и других странах, наличие фармаконадзора в компаниях-производителях, является обязательным требованием для регистрации и обращения лекарственных препаратов.

Росздравнадзор рекомендует производителям лекарственных средств создать службы мониторинга безопасности (фармаконадзора), что позволит отечественным производителям освоить зарубежный опыт, подготовить необходимые кадры и органично влиться со временем в Государственную систему мониторинга безопасности лекарственных средств.

На прошедшем симпозиуме были озвучены основные принципы функционирования службы мониторинга:

— осознание производителем ответственности за безопасность выпускаемых ЛС;

— обеспечение сбора, учета, хранения и обработки информации о безопасности ЛС;

— обеспечение доступности информации, позволяющей оценить соотношение польза/риск для ЛС;

— наличие утвержденного плана фармаконадзора;

— наличие уполномоченного по фармаконадзору.

Докладчиками была отмечена высокая актуальность данной проблемы для Российской Федерации. «До конца 2008 года Росздравнадзор планирует запустить в действие электронную форму карты-извещения о неблагоприятных побочных действиях лекарств для отправки и обработки сообщений на внешнем информационном ресурсе Росздравнадзора, что позволит увеличить возможности по сбору и анализу данных о побочных действиях препаратов», – сообщила советник Росздравнадзора Марьям Хубиева.

Все выступавшие отметили, что на данном этапе для более эффективного функционирования системы мониторинга безопасности лекарственных средств в России необходимо вовлечение в эту деятельность, наряду с работниками здравоохранения, всех производителей лекарственных средств, представленных на российском фармацевтическом рынке.

По мнению главы Росздравнадзора Николай Юргеля, вопросы безопасности ЛС очень актуальны на сегодняшний день. Однако неблагоприятные побочные реакции — проблема не только медицинская и социальная, но и экономическая. Затраты, связанные с лечением лекарственных осложнений, просто ошеломляют. Так, в Великобритании – 446 млн. евро в год, в Германии – 588 млн. долл. в год, а в США – более 7 млрд. долл.

По данным ВОЗ, в результате многочисленных исследований доказано, что около 60 % всех лекарственных осложнений и, соответственно, затраты финансовых средств — предотвратимы. «Рынок лекарственных препаратов растет, поэтому в максимально сжатые сроки мы должны создать в России лучшую в мире систему фармаконадзора, основанную на передовом опыте различных стран и традициях отечественной медицины»- отметил Н.Юргель.