Молекулярно-генетические исследования в России развиваются в условиях правовой неопределенности

26 марта Фонд «Вместе против рака» провел научно-образовательную конференцию «Молекулярно-генетические исследования (МГИ) в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики». Организаторы сделали мероприятие междисциплинарным: МГИ были рассмотрены с позиции клиницистов, организаторов здравоохранения, регуляторов, экономистов и юристов. Однако практически ни один из выступавших не обошел стороной вопрос правовой неопределенности.

«За 5-6 лет подготовки правил проведения лабораторных исследований мы столкнулись с несколькими негативными явлениями, — рассказала главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Минздрава России Татьяна Вавилова. — В их числе разобщенность внутри врачебного сообщества, нестыковки между нормативными актами. Мы пришли к выводу, что должны создать некий фундамент для всех лабораторных исследований, а дальше могут быть разные надстройки с учетом специфики каждой из областей».

Председатель президиума, генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России Виталий Омельяновский предостерег от излишней зарегулированности и призвал специалистов «научиться взаимодействовать друг с другом». Он выступил против создания отдельных клинических рекомендаций (КР) по МГИ.

«Во всем мире существует максимум 500 КР, которые покрывают основной процент госпитализаций и заболеваемости; у нас взят курс на приблизительно такое же количество, — объяснил свою позицию Омельяновской. — Вместе с главными специалистами Минздрав определил перечень заболеваний, по которым должны создаваться КР. Мы уходим от того, чтобы у нас было 1200 разных, несопоставимых документов. В клинреках должно быть представлено консолидированное мнение специалистов».

МГИ проводятся далеко не во всех субъектах страны в полном объеме. В каких-то — доступны только единичные исследования.

«Но, наверное, и не нужно, чтобы МГИ делали в каждом регионе, — считает заместитель генерального директора ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России Инна Железнякова. — Но тогда следует создать условия для передачи биоматериала в другие субъекты, и тут встает вопрос о различии между региональными тарифами. В некоторых субъектах они и вовсе не просчитаны для некоторых видов МГИ. Не совсем понятно, как быть со стоимостью доставки биоматериала».

По словам Железняковой, на федеральном уровне отсутствуют рекомендации по установлению тарифа на МГИ, но, возможно, их стоило бы разработать.
Эту идею поддержала начальник управления модернизации системы ОМС ФФОМС Ольга Царева, однако так же, как и Омельяновский, она призвала знать меру.

«Тарифы ОМС на Сахалине, в Москве и Белгороде — разные изначально и по определению, как и стоимость молока, хлеба, бензина, — подчеркнула Царева. — Это экономически обусловлено. К тому же если ты делаешь три исследования, у тебя стоимость от — 1 тыс. руб. А если тысячу исследований — то 100 руб. Этот момент учитывается при определении себестоимости лабораторных исследований. С установлением минимальных и предельных тарифов следует быть максимально осторожными».

Председатель президиума, вице-президент Фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», адвокат Полина Габай согласилась, что осторожность превыше всего, однако отсутствие правил выполнения молекулярно-генетических исследований, по ее мнению, является краеугольным камнем.

«В действующих нормативных актах имеется фрагментарное упоминание МГИ, — уточнила Габай. — Нет четкости по лабораторному оборудованию, штатной укомплектованности, методам проведения МГИ, подходам к лицензированию. До конца не ясен статус и полномочия референс-центров. Проект приказа Минздрава о проведении лабораторных исследований, который 4 марта был опубликован для общественного обсуждения, не учитывает специфику МГИ. Профессиональные стандарты по лабораторной генетике и гистологии не утверждены».

Нуждается в доработке номенклатура медицинских услуг, в которой тоже нет единого подхода к формированию услуг по МГИ. Где-то идет привязка к исследуемому материалу, где-то — к методу исследования. При этом номенклатура служит основной для формулирования стандартов медицинской помощи, клинреков, а они — в свою очередь в основу базовой программы ОМС, добавила Габай.

Не мешает определить правовой статус заключений, выполненных в зарубежных лабораториях, считает эксперт. Сегодня, с правовой точки зрения, они не могут использоваться для принятия клинического решения. Это может быть расценено как услуги, не отвечающие критериям качества и безопасности медицинской помощи. Не могут иметь юридического значения и ложиться в основу врачебных решений и результаты исследований, которые были выполнены в России с использованием незарегистрированных медицинских изделий со статусом research use only. Лаборатории используют их от того, что рынок не насыщен зарегистрированными медицинскими изделиями, констатировала Габай.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков поспешил заверить, что последняя проблема будет разрешена в самое ближайшее время: в России будет введен аналог известного формата LDT (Laboratory Developed Test), который применяется в США. Это позволит частично решить проблему регистрации инновационных in vitro тестов.

В статье 38 «Медицинские изделия» Федерального закона ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан» в ближайшее время может появиться новый пункт. Он будет касаться использования в медицинской практике незарегистрированных тестов, разработанных в лечебной организации и не имеющих зарегистрированных аналогов на рынке. Послабление будет распространяться только на МИ для диагностики in vitro, уточнил Павлюков. Изменение законодательства нацелено на обеспечение нуждающихся пациентов медицинскими изделиями, которые сегодня невозможно зарегистрировать в установленном порядке.

«Думаю, в течение месяца Правительство внесет проект о соответствующих изменениях в Государственную думу», — резюмировал Павлюков.