Множество медицинских устройств не проходит нужных исследований и портит здоровье пациентам

Во всем мире многие пациенты теряли здоровье или умирали из-за неправильной работы медицинских устройств. Об этом сообщает The Guardian. Согласно изданию, это происходило из-за изъянов в регулировании системы их тестирования и отсутствия прозрачности в механизмах их попадания на рынок.

Искусственные водители сердечного ритма, протезы суставов и имплантаты молочных желез оказались среди устройств, которые могли приносить ущерб здоровью в течения многих лет.  Из-за проблем с ними многие пациенты должны были пройти через дополнительные хирургические вмешательства или даже лишались жизни.

Утверждается, что во многих случаях имплантаты не проходили испытаний на людях перед попаданием на рынок. Только в Великобритании с 2015 по 2018 годы было получено 62000 сообщений о соответствующих «инцидентах». Треть из них имела тяжелые последствия для пациентов, 1004 завершились смертью.

В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration — FDA) собрало информацию о 5,4 миллионах нежелательных эффектов, собранных за последние 10 лет, часть из них была получена от производителей во всем мире. Они включали 1,7 миллионов случаев урона здоровью, почти 83000 смертей и  около 500000 удалений медицинских устройств.

Эти данные появились после расследования, над которым работали 252 журналиста из 59 СМИ в 36 странах. Благодаря этому было раскрыто огромное количество проблем в индустрии стоимостью в 400 миллиардов долларов.

The Guardian приводит следующие примеры проблем:

• Протезы бедра и трансвагинальные сетки продавались больницам без клинических испытаний.
• Пациенты пользовались неисправными водителями сердечного ритма, когда производители знали о проблемах.
• Осложнения при сетчатых имплантатах при грыжах.
• Регуляторные органы одобрили замену позвоночных дисков имплантатами, которые позже смещались и распадались в организме пациентов.
• Хирурги не могли давать информацию о рисках по поводу имплантатов из-за отсутствия достаточной информации.
• В Австралии пациенты получали медицинские устройства только на основании того, что они одобрены в Европе.

Во многих странах информация и проблемах, связанных с медицинскими устройствами, была недоступна, что затрудняло получение пациентами адекватной информации.

«В отличие от лекарств, многие хирургические инновации вводятся в практику без данных клинических исследований или без доступной базы доказательств их безопасности», — сказал профессор Дерек Андерсон (Derek Alderson), президент Королевского хирургического колледжа (Royal College of Surgeons).

Дагмар Рот-Берендт (Dagmar Roth-Behrendt), член Европейского парламента, сказала, что лоббирование со стороны индустрии и торговых ассоциаций было «самым черным» из тех, что ей приходилось видеть.

Кроме упоминавшихся медицинских устройств, в отчете фигурируют кресла-каталки, функциональные кровати, катетеры.

Государственная служба по лекарственным средствам (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) в Великобритании передала все отчеты производителям начала расследования по отдельным случаям.