Мировая повестка: разработка и одобрение препаратов, расширение показаний и выделение подразделений

1. FDA предварительно одобрило препарат Dr Reddy’s для профилактики ВИЧ

FDA заранее выдало разрешение на применение дженерической версии препарата для профилактики ВИЧ от Dr Reddy’s — аналога лекарства Gilead. Это открывает путь для его продажи во многих странах с низким и средним уровнем дохода, но не в США.

Врачи и активисты утверждают, что препарат может помочь взять под контроль 44-летнюю эпидемию СПИДа, которая до сих пор ежегодно поражает 1,3 миллиона человек и, по оценкам ВОЗ, унесла жизни 44 миллионов человек с момента появления.

Предварительное одобрение FDA выдается препаратам, которые соответствуют всем стандартам безопасности, эффективности и качества, но не могут продаваться в США из-за проблем с патентами или эксклюзивными правами.

2. Компании Boehringer и Sino заключили сделку по разработке противораковых препаратов 

Китайская Sino Biopharmaceutical сообщила о заключении лицензионного соглашения с немецкой компанией Boehringer Ingelheim на шесть доклинических онкологических программ на сумму до $7 млрд.

Sino получит $358 млн в виде авансовых и краткосрочных платежей в рамках сделки.

Китайская компания возглавит начальную стадию разработки программ, включая глобальные клинические испытания I фазы. А Boehringer получит возможность приобрести эксклюзивные права на разработку, производство и продажу препаратов после достижения определенных клинических этапов.

Немецкий производитель лекарств может приобрести права на четыре программы за пределами материкового Китая, Гонконга и Макао, а также права на оставшиеся две программы по всему миру.

3. Bayer заявила о намерении расширить свою роль на быстрорастущем рынке биологических препаратов в Латинской Америке

Компания планирует запустить 17 новых биологических продуктов в Латинской Америке к 2030 году, включая биопестициды и стимуляторы роста сельскохозяйственных культур.

4. Novo Nordisk теряет рынок Бразилии

Потеря доли рынка в Бразилии связана с истечением срока действия патента на семаглутид. Это обстоятельство привело к снижению продаж на развивающихся рынках на 3% в третьем квартале, сообщил генеральный директор Novo Майк Дустдар.

5. Sanofi прекратила разработки препарата для лечения аутоиммунных заболеваний

Решение принято после получения доклинических данных, которые не соответствовали критериям для дальнейшей разработки.

6. Исследование: швейцарская фармпромышленность отстает в технологическом развитии и проведении клинических испытаний

Фармацевтическая и химическая отрасли Швейцарии отстают в плане технологий и клинических испытаний, показал ежегодный Глобальный индекс конкурентоспособности промышленности.

Хотя страна по-прежнему занимает третье место в общем рейтинге наиболее конкурентоспособных регионов, уступая США и Ирландии, отраслевое лобби Science industries заявило, что причины для беспокойства все еще существуют: в области инноваций и технологического лидерства Швейцария опустилась с 5-го места до 7-го в прошлом году.

Кроме того, Швейцария заняла 24-е место в мире по плотности проведения клинических испытаний на ранних стадиях, уступив Китаю и США.

7. Siemens Healthineers начала выделение подразделения диагностического оборудования на фоне ослабления позиций в Китае

Ожидается, что процесс будет завершен к середине 2028 года.

8. FDA предоставило компании J&J ускоренное одобрение на применение препарата для лечения рака головы и шеи

Решение основано на данных исследования с участием 102 пациентов, в котором у 42% пациентов, получавших препарат, опухоли уменьшились или исчезли.

Согласно данным FDA, среди пациентов, отреагировавших на лечение, у 56% эффект сохранялся в течение как минимум шести месяцев. При этом в агентстве отметили, что эффективность существующих методов лечения таких пациентов обычно составляет около 20% или меньше.

9. Компания CVS планирует разделить свой бизнес

Компания планирует разделиться на две части, отделив розничные аптеки от страхового бизнеса и операций по предоставлению льгот на лекарства. Это станет масштабной реорганизацией медицинского конгломерата стоимостью $117 млрд.

10. В США связали рост числа младенческих кровотечений с увеличением количества отказов от витамина К

Согласно двум исследованиям, опубликованным в JAMA и JAMA Pediatrics, с 2017 года резко возросло количество опасных для жизни кровотечений у новорожденных, поскольку родители все чаще отказываются от защитных доз витамина К для новорожденных. Эта тенденция совпадает с растущей волной недоверия к вакцинам и другим методам вмешательства в отношении новорожденных.

Эти исследования впервые показали, что частота кровотечений у младенцев в США увеличилась наряду с ростом числа отказов от инъекций витамина К.