Минздравсоцразвития России разработало Правила ввоза и вывоза биологических материалов

Минздравсоцразвития Росси разработало Проект постановления Правительства Российской Федерации (от 21 июня 2010 года) «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на территории РФ и (или) за пределами территории РФ на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития России.
Осуществлять ввоз и вывоз указанных материалов могут:
— разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;
— образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;
— научно-исследовательские организации.
Минздравсоцразвития России в срок до десяти рабочих дней со дня принятия заявления с документами:
— проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных организацией-заявителем материалах;
— принимает решение о выдаче разрешения или решение с мотивированным отказом в выдаче разрешения;
— выдает организации-заявителю разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием причин такого отказа.
Настоящее постановление вступает в силу одновременно со вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».