Минздравсоцразвития России разработало порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения
Минздравсоцразвития России подготовило Проект постановления Правительства РФ (от 21 июня 2010 года) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения». Ввозимые на территорию РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз на территорию страны конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки, исследований, проведения клинических исследований, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании специального разрешения, выдаваемого в порядке, установленном настоящими Правилами.
Ввозить лекарственные средства на территорию РФ могут следующие юридические лица:
— производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
— иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств;
— организации оптовой торговли лекарственными средствами;
— научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств;
— медицинские организации, а также иные организации, указанные в подпунктах 1 — 4 настоящего пункта, для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента.
Ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется на основании лицензии, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Настоящее постановление вступает в силу одновременно со вступлением в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
