Минздравсоцразвития России подготовило Административный регламент по предоставлению услуги по госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

Минздравсоцразвития России подготовило проект приказа от 7 октября 2011 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения». 
 Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляет Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия министерством заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Приложение 

Минздравсоцразвития России подготовило проект приказа от 7 октября 2011 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения». 
 Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляет Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия министерством заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Приложение