Минздравсоцразвития России и Фармакопейная конвенция США подписали меморандум о сотрудничестве в области обеспечения качества лекарственных средств

Минздравсоцразвития России и Фармакопея США ответственны за официальные фармакопеи своих стран.  Эти сборники содержат стандарты  (“частные статьи или монографии”), определяющие идентичность, силу, качество и чистоту лекарственных средств и их ингредиентов.  Данные стандарты являются главным средством защиты от некачественных лекарственных средств.  Монографии поддерживаются другими стандартами и стандартными образцами — чистыми химическими веществами, по которым фармацевтические производители сверяют свою продукцию и ее ингредиенты, демонстрируя их соответствие частным статьям.

«Партнерство и связи между странами имеют важное значение в процессе глобализации производства фармацевтических препаратов, — сказал доктор Роджер Уильямс, генеральный директор Фармакопеи США. — Во время, когда мы все противостоим риску, связанному с некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, еще более важными становятся обмен информацией, совместные научные работы, современные стандарты и координированные противодействия.  Я надеюсь на продуктивные взаимоотношения с Министерством здравоохранения и социального развития в нашей совместной работе в интересах пациентов», — отметил генеральный директор Фармакопеи США.

В Меморандуме перечислены потенциальные области сотрудничества между двумя организациями, включая:

—        упрощение обмена информацией и принятия мер в чрезвычайных ситуациях, возникающих в результате случайного или намеренного загрязнения (фальсификации) лекарственных средств и их ингредиентов;

—        обмен научными и другими кадрами посредством программы обмена учеными и программы обучения управленческих кадров;

—        проведение ежегодных научных совещаний, симпозиумов, семинаров и форумов в Российской Федерации или США;

—         содействие гармонизации основных фармакопейных требований;

—        содействие использованию современных лабораторных стандартов и применению современных метрологических принципов, включая принципы, определенные Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов (ICH).

Другие области сотрудничества, отмеченные в меморандуме, включают потенциальные программы сертификации третьих сторон (верификации) фармацевтических ингредиентов, обучение и программы тренингов по контролю качества и внедрению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) и разработка стандартных материалов и их доступность.