Минздравсоцразвития отказалось выдать ЗАО «Биокад» разрешение на проведение КИ отечественного биоана

Минздравсоцразвития не разрешило ЗАО «Биокад» проведение клинических испытаний противоопухолевого средства ритуксимаб — отечественного биоаналога оригинального препарата Мабтера F. Hoffmann-La Roche (Швейцария).

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сначала выдвинул незаконное требование, только при условии выполнения которого могло быть получено разрешение на проведение клинического исследования, а потом и вовсе опубликовал уведомление об отказе в выдаче разрешения на его проведение, сообщает компания.

Кроме того,  в период с сентября 2010 г. по настоящее время рассмотрение 49 из 80 представленных ЗАО «Биокад» в Минздравсоцразвития России заявлений, в том числе о госрегистрации вновь созданных лекарственных препаратов, осуществлено с нарушением сроков, установленных ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. №61-ФЗ, отмечают в компании. Нарушение сроков, а также необоснованность принимаемых Минздравсоцразвития России актов явилось основанием для обращения ЗАО «Биокад» в Арбитражный суд города Москвы с целью защиты своих прав и законных интересов.