Минздравом одобрено проведение исследований нового препарата для лечения диабетической стопы

Минздрав РФ выдал компании «Некстген» (входит в группу «Артген биотех») разрешение на проведение III фазы клинических исследований геннотерапевтического препарата Неоваскулген для лечения синдрома диабетической стопы (СДС).

Результаты I и II фазы клинических исследований, которые проводились с целью оценки безопасности и эффективности применения препарата, подтвердили, что его введение в пораженные ткани сокращает сроки заживления язвенных дефектов и улучшает качество регенерации ткани у больных СДС.

В III фазе клинических исследований препарата будет проведена всесторонняя оценка его эффективности для лечения больных СДС. Исследование будет проспективным, двойным слепым, многоцентровым, плацебо-контролируемым, рандомизированным, сравнительным и будет проводиться у пациентов с синдромом диабетической стопы (разрешение Минздрава РФ №70 от 11.02.2025).

По словам генерального директора «Некстген» Сергея Владимировича Дале, исследование с участием 188 пациентов пройдет на базе 5 клинических центров в Москве, Воронеже, Новосибирске и Ставрополе и продлится до марта 2027 года.

В случае успешного завершения III фазы клинических исследований «Некстген» выведет препарат на рынок для лечения синдрома диабетической стопы.

В России ежегодно выявляется более 130 тысяч новых случаев заболевания сахарным диабетом. Согласно Федеральному регистру больных сахарным диабетом, в РФ на 1 января 2022 года на учете состояло 4,9 млн таких пациентов. По данным масштабного российского эпидемиологического исследования, реальная численность пациентов с диабетом в России — не менее 10 млн человек. Российский рынок препаратов для поддержания и улучшения состояния при синдроме диабетической стопы на текущий момент оценивается в 1,7 млрд рублей.

Синдром диабетической стопы — одно из самых распространенных осложнений диабета, становится причиной 75% нетравматических ампутаций нижних конечностей во всем мире. К нему относят патологические изменения в нервных окончаниях, сосудах и капиллярах стоп, которые приводят к образованию язв и омертвению тканей. Заболевание осложняется инфекционным поражением более глубоких структур, что приводит к гангрене и становится поводом для ампутации. Вероятность развития синдрома диабетической стопы у пациентов с сахарным диабетом составляет от 19% до 45%, в зависимости от степени тяжести основного заболевания. После первой ампутации около 30% пациентов подвергаются вторичной, а смертность после ампутации составляет 50–70%.

Препарат от «Некстген» — первый зарегистрированный в мире геннотерапевтический препарат, который используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей, входит в перечень ЖНВЛП, включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы, программу ОМС Москвы. Препарат открыл новое направление в медицине — «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов). В связи с тем, что ключевой механизм действия препарата — активация роста микрососудистой сети, у препарата есть потенциал для лечения ряда заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети, в том числе и синдрома диабетической стопы.