Минздрав зарегистрировал цену на второй дженерик запатентованного дапаглифлозина

Уже вторая компания зарегистрировала отпускную цену на дженерик дапаглифлозина, который пока находится под патентом. Параллельно компании оспаривают патентную защиту на препарат. Роспатент уже второй раз частично аннулировал патент и выдал дополнительный, с обновленной формулой.

Фото: Таисия Кубрина

Министерство здравоохранения зарегистрировало отпускную цену на дженерик дапаглифлозина от KRKA под брендом «Дапафорс», следует из Государственного реестра предельных отпускных цен.

Так, цена на «Дапафорс» в дозировке 10 мг за 30 таблеток составляет 1594,85 руб., а за 90 таблеток — 4784,54 руб. Стоимость оригинального препарата «Форсига» от AstraZeneca в той же дозировке, но разных фасовках составляет 2167,51 и 6502,50 соответственно. Оригинальный препарат представлен также в дозировке 5 мг, его цена за 30 таблеток составляет 1020 руб.

Хотя оригинальный препарат защищен патентом, это уже второй дженерик, на который Минздрав зарегистрировал цену. В сентябре этого года были зарегистрированы отпускные цены на препарат от компании «Северная звезда». Еще раньше — в начале июня — появилась информация, что Федеральная антимонопольная служба одобрила цену на дженерик дапаглифлозина компании Sandoz, зарегистрированный под торговым наименованием «Диапаглиф». Но спустя несколько дней Sandoz отказалась от регистрации цены, назвав это ошибкой.

AstraZeneca опасается, что за регистрацией цены может последовать попытка ввода в гражданский оборот в обход действующей патентной защиты. К тому же в компании считают, что необходимо уточнить правила расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК), чтобы не учитывать зарегистрированные цены на препараты, которые фактически не обращаются на рынке.

«Полагаем, что для исправления ситуации целесообразно предусмотреть в действующем порядке определения НМЦК срок отсутствия лекарственного препарата в гражданском обороте в России (в соответствии со сроком действия патентной защиты оригинального препарата), в течение которого заказчик не учитывает цену на такой воспроизведенный лекарственный препарат при определении НМЦК. Также считаем необходимым интегрировать в ЕСКЛП сведения базы данных Роспотребнадзора о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот», — сказали в компании. Ранее отпускную цену на свой дженерик зарегистрировала «Северная звезда», которая уже была учтена при расчете стоимости госконтракта.

Кто претендует на дапаглифлозин

Оспорить патент № 2746132, защищающий дапаглифлозин, пытались или до сих пор пытаются оспорить несколько российских компаний. Среди них в том числе «Северная звезда», KRKA, «Канонфарма продакшн».

К примеру, KRKA в суде утверждала, что AstraZeneca создала цепочку заявок на патенты, защищающие одно лекарство, выделяя одну из другой. При этом все заявки получали приоритет по первоначальной, что связывало их в один комплекс с единым сроком действия. Но по первоначальной заявке уже был выдан действующий патент, поэтому другие выделенные заявки должны рассматриваться самостоятельно, указывала KRKA. В итоге суд обязал Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение KRKA, которое она изначально не удовлетворила.

К тому же в 2023 году по итогам рассмотрения возражения «Канонфармы продакшн» Роспатент признал патент № 2746132 недействительным частично и выдал свидетельство на изобретение с новой формулой. Аналогичное решение Роспатент принял в ноябре этого года по возражению «Акрихина».

Патентный поверенный Алексей Михайлов, представляющий интересы «Северной звезды», уточнил «ФВ», что в первый раз был частично аннулирован базовый патент, а во второй раз уже частично аннулировали дополнительный патент. «Из формулы в обоих случаях выкинули пункт на молекулу и оставили пункт на фармкомпозицию (любую), включающую эту молекулу. То есть для рынка такое аннулирование ничего не изменило», — пояснил Михайлов.

По его словам, более значимым является решение Суда по интеллектуальным правам по делу, в котором KRKA добилась нового рассмотрения своего возражения Роспатентом. «Из него следует, что по патенту в целом не может быть установлен более ранний приоритет. То есть со временем патент № 2746132 так или иначе будет аннулирован в полном объеме», — утверждает Михайлов.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в России зарегистрированы девять дженериков дапаглифлозина. «Канонфарма» и KRKA получили регистрации в 2022 году. Остальные препараты от компаний Sandoz, «Северная звезда», «Польфарма», «Метигринс Фарма», «Алиум», «Гротекс» и «Герофарм» были зарегистрированы в 2023 году. Причем РУ на последние четыре выданы в октябре и ноябре.