Минздрав зарегистрировал первый дженерик «Пролиа»
Минздрав выдал регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Форседено» (МНН деносумаб) для терапии остеопороза производства компании «Петровакс Фарм», информация об этом появилась в ГРЛС.
|
Деносумаб представляет собой полное моноклональное человеческое антитело, которое подавляет рецептор активатор RANKL и предотвращает деградацию костной ткани. Это приводит к быстрому увеличению костной массы во всех отделах скелета и снижению риска позвоночных и непозвоночных переломов. Остеопороз встречается в среднем у 30% россиян старше 50 лет. |
Сопоставимая клиническая эффективность «Форседено» в сравнении с референтным препаратом «Пролиа» была подтверждена в рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования III фазы. Сейчас уже более 50 тыс. пациентов с остеопорозом получили терапию биоаналогом. Как сообщили в пресс-службе «Петровакс Фарм», препарат планируют поставлять по более низкой цене по сравнению со стоимостью лекарства с аналогичным действующим веществом.
В ГРЛС зарегистрированы два препарата с МНН деносумаб — это «Пролиа» и «Эксджива» с разными дозировками производства американской компании Amgen.
Права на биоаналог деносумаба в России приобретены компанией «Петровакс Фарм» на основании лицензионного соглашения с компанией AryoGen Pharmed (входит в ГК CinnaGen). Соглашение предусматривает последующую полную локализацию производства.
