Минздрав зарегистрировал оригинальный противоопухолевый препарат «Нимоланцим»

Минздрав России зарегистрировал оригинальный лекарственный препарат «Минздрав зарегистрировал оригинальный противоопухолевый препарат «Нимоланцим»»® с МНН нимотузумаб для лечения взрослых пациентов с рядом злокачественных новообразований. Препарат относится к моноклональным антителам, направленным против рецептора эпидермального фактора роста EGFR.

Как сообщает ТАСС со ссылкой на Минздрав России, препарат предназначен для лечения опухолей пищевода, головы и шеи, а также отдельных видов злокачественных опухолей головного мозга. Клиническую эффективность нимотузумаба изучали в международных исследованиях II–III фаз. По данным ведомства, применение препарата в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией продемонстрировало статистически значимое улучшение ряда показателей эффективности.

Регистрационные данные

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, регистрационное удостоверение № ЛП-№(016793)-(РГ-RU) выдано 6 октября 2026 года и действует до 6 октября 2031 года.

Владелец регистрационного удостоверения — АО «Ланцет» (Россия).

Лекарственная форма — концентрат для приготовления раствора для инфузий, дозировка 5 мг/мл. В реестре указана упаковка по четыре флакона объёмом 10 мл. Срок годности препарата составляет три года. Условия хранения — при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке, с защитой от света; замораживание не допускается.

Препарат включён в фармакотерапевтическую группу противоопухолевых средств — моноклональных антител и их конъюгатов с лекарственными средствами, ингибиторов EGFR. Код АТХ — L01FE.

На момент регистрации «Нимоланцим» не включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В ГРЛС также указано, что 18 декабря 2024 года было принято решение о возможности рассматривать препарат как орфанный.

Производство и контроль качества

Согласно сведениям ГРЛС, фармацевтическую субстанцию нимотузумаб производит Центр молекулярной иммунологии в Гаване (Куба). Там же осуществляется производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка препарата.

Вторичную и третичную упаковку выполняют Центр молекулярной иммунологии и АО «Биохимик» в Саранске (Республика Мордовия). Выпускающий контроль качества также проводится на обеих площадках.