Минздрав зарегистрировал еще один препарат для профилактики и лечения COVID-19
Минздрав зарегистрировал препарат для профилактики и лечения COVID-19 от компании AstraZeneca. В состав препарата «Эвушелд» входят два моноклональных антитела тиксагевимаб+цилгавимаб. FDA одобрила препарат на экстренное использование в декабре 2021 года.
Компания AstraZeneca получила регистрационное удостоверение на препарат «Эвушелд», применяющийся для профилактики и экстренного лечения COVID-19. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство выпускается в наборе, который содержит два флакона раствора для внутримышечного введения. Один из флаконов содержит 150 мг тиксагевимаба, другой — 150 мг цилгавимаба. Препарат вводят в виде двух последовательных инъекций. Действие его длится 6 месяцев.
«Эвушелд» предназначен для профилактики коронавирусной инфекции и применяется у людей с ослабленным иммунитетом или после тяжелых побочных реакций на вакцину от COVID-19, сказано в инструкции по медицинскому применению. Также в документе указано, что препарат разрешен для пациентов с коронавирусной инфекцией легкой и средней степеней тяжести, у которых присутствует риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы.
Комбинация тиксагевимаб+цилгавимаб – это рекомбинантные человеческие моноклональные антитела класса lgG1k. Компоненты препарата связываются с шиповидным белком SARS-CoV-2, блокируя его прикрепление к рецептору ангиотензинпревращающего фермента 2 человека, что приводит к предотвращению проникновения и нейтрализации вируса.
В инструкции указано, что для профилактики болезни препарат вводят в дозировке 150 мг+150 мг, однако это зависит от преобладающих циркулирующих штаммов коронавируса. Разрешается вводить двойную дозу препарата, 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба, двумя последовательными инъекциями.
Для лечения COVID-19 рекомендуемая дозировка также составляет 300 мг+300 мг. Препарат «Эвушелд» следует ввести как можно скорее после положительного теста на SARS-CoV-2 и в течение 7 дней после развития симптомов заболевания, сказано в инструкции.
Клинические исследования «Эвушелда» проводились, когда преобладали ранние варианты коронавируса. Против них продолжительность действия препарата составляла не менее 6 месяцев. В связи с наблюдаемым снижением нейтрализующей активности в отношении субвариантов «Омикрона» продолжительность защитного действия против этих субвариантов пока не известна, сказано в документе.
Препарат противопоказан детям, беременным и кормящим женщинам.
FDA одобрила препарат для экстренного использования в декабре 2021 года.
«Эвушелд» ранее ввозился в страну как незарегистрированное лекарство для использования во время пандемии. В реестре решений об обращении лекарственных препаратов есть данные о ввезенных в страну партиях препарата тиксагевимаб+цилгавимаб. В течение 2022 года таких партий было 10. Последняя запись о ввозе зафиксирована 21 октября. Общий объем ввезенного в страну препарата «Эвушелд» составил более 390 тыс. упаковок.
