Минздрав запросил дополнительные данные по вакцине ИСКЧ от COVID-19
Минздрав запросил у компании группы ИСКЧ «Бетувакс» дополнительные сведения для получения разрешения на проведение I–II фазы клинических исследований вакцины от коронавируса. Документы на «Бетувакс-КоВ-2» поступили 21 мая. Разработчики надеются на завершение всех экспертиз и выдачу разрешения в августе этого года.
Министерство зравоохранения рассмотрело поданный компанией «Бетувакс» (входит в ГК «Институт стволовых клеток»; ИСКЧ) пакет документов для получения разрешения на проведение I–II фазы клинических исследований вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2». Министерство по стандартной процедуре запросило дополнительные сведения о проведенных исследованиях, говорится в сообщении ИСКЧ, поступившем в «ФВ».
В компании готовы предоставить Минздраву необходимую документацию, и надеются на завершение всех экспертиз и выдачу разрешения в августе 2021 года.
Документы на клинические исследования поступили в Минздрав 21 мая. Вакцина «Бетувакс-КоВ-2» создана на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) коронавируса. Такой тип вакцин относится к субъединичным вакцинам.
«Они содержат только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить аллергенность препарата. Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска, и имеют хорошие перспективы при использовании для повторных вакцинаций. Конструкция вакцины «Бетувакс-КоВ-2» также дает ей возможность быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса», – говорится в сообщении ИСКЧ.
Разработка вакцины ранее была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund). ИСКЧ и фонд подписали соглашение о выделении займа в размере 36 млн руб. на частичное финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения вакцины.
ИСКЧ учредил компанию ООО «Бетувакс» в августе 2020 года. В феврале сообщалось, что совет директоров ИСКЧ одобрил договор инвестиционного займа с этой компанией на общую сумму 45 млн руб. для разработки и внедрения вакцины от коронавируса.
