Минздрав выступил за ограничение продажи препаратов с этанолом

Законопроект об ужесточении требований к обороту лекарств, которые содержат в своем составе этанол, был внесен в Госдуму в январе 2023 года. Рассмотрение документа в первом чтении назначено на 20 апреля. Изменения планируется внести в ст. 53 и 67 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 1 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Поправки обяжут производителей препаратов с этанолом наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки. На данный момент достаточно маркировать вторичную упаковку. Также составители документа намерены ограничить круг лиц, имеющих право продавать этиловый спирт. Такими полномочиями предлагается наделить ИП и юрлиц, обладающих лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности, а также официально зарегистрированные медорганизации и аккредитованные испытательные лаборатории.

В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что документ разработан для совершенствования учета объема производства и оборота препаратов с этанолом. По данным МВД России и Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, существенная доля спиртосодержащих препаратов попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для выпуска суррогатной алкогольной продукции.

Подчеркивается, что в 2022 году участились случаи обнаружения и изъятия партий препаратов с этанолом при осуществлении оперативных мероприятий по пресечению нелегального производства алкоголя, а в сети Интернет выросло количество предложений по продаже таких препаратов в различной таре (5, 10, 20, 50, 100 литров).

Также в пояснительной записке говорится, что если в отношении производства и оборота фармсубстанции этилового спирта действуют эффективные меры контроля и ограничения, позволяющие обеспечить его полную прослеживаемость (запрет оптового оборота, учет в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции), то в случае производства и оборота спиртосодержащих препаратов действует только обязательная маркировка, позволяющая отражать движение этих лекарств в системе мониторинга.

Кроме того, из документа следует, что объем производства фармсубстанции этанола в России в 2021 году составил 4,1 млн декалитров, а за январь – ноябрь 2022 года – 6,2 млн декалитров. Производство этанола по итогам 2022 года могло превысить 7 млн декалитров, тогда как, по мнению сотрудников Росалкогольрегулирования, потребность производства спиртосодержащих препаратов с этанолом не превышает 4 млн декалитров в год. Прогнозируемый объем недополученных акцизов по этиловому спирту за 2022 год превысит 17 млрд рублей.

Разговоры об ужесточении оборота этанола ведутся не первый год. В 2019 году уже принимались поправки в несколько профильных законов, согласно которым вводился ряд ограничений и дополнительных требований для производителей медицинского спирта. Например, тогда для оптовых поставщиков лекарств был введен запрет на продажу медицинского спирта и фармсубстанции этилового спирта, хотя изначально им разрешалось продавать субстанцию в таре не более 1 литра.

Законопроект об ужесточении требований к обороту лекарств, которые содержат в своем составе этанол, был внесен в Госдуму в январе 2023 года. Рассмотрение документа в первом чтении назначено на 20 апреля. Изменения планируется внести в ст. 53 и 67 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 1 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Поправки обяжут производителей препаратов с этанолом наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки. На данный момент достаточно маркировать вторичную упаковку. Также составители документа намерены ограничить круг лиц, имеющих право продавать этиловый спирт. Такими полномочиями предлагается наделить ИП и юрлиц, обладающих лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности, а также официально зарегистрированные медорганизации и аккредитованные испытательные лаборатории.

В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что документ разработан для совершенствования учета объема производства и оборота препаратов с этанолом. По данным МВД России и Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, существенная доля спиртосодержащих препаратов попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для выпуска суррогатной алкогольной продукции.

Подчеркивается, что в 2022 году участились случаи обнаружения и изъятия партий препаратов с этанолом при осуществлении оперативных мероприятий по пресечению нелегального производства алкоголя, а в сети Интернет выросло количество предложений по продаже таких препаратов в различной таре (5, 10, 20, 50, 100 литров).

Также в пояснительной записке говорится, что если в отношении производства и оборота фармсубстанции этилового спирта действуют эффективные меры контроля и ограничения, позволяющие обеспечить его полную прослеживаемость (запрет оптового оборота, учет в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции), то в случае производства и оборота спиртосодержащих препаратов действует только обязательная маркировка, позволяющая отражать движение этих лекарств в системе мониторинга.

Кроме того, из документа следует, что объем производства фармсубстанции этанола в России в 2021 году составил 4,1 млн декалитров, а за январь – ноябрь 2022 года – 6,2 млн декалитров. Производство этанола по итогам 2022 года могло превысить 7 млн декалитров, тогда как, по мнению сотрудников Росалкогольрегулирования, потребность производства спиртосодержащих препаратов с этанолом не превышает 4 млн декалитров в год. Прогнозируемый объем недополученных акцизов по этиловому спирту за 2022 год превысит 17 млрд рублей.

Разговоры об ужесточении оборота этанола ведутся не первый год. В 2019 году уже принимались поправки в несколько профильных законов, согласно которым вводился ряд ограничений и дополнительных требований для производителей медицинского спирта. Например, тогда для оптовых поставщиков лекарств был введен запрет на продажу медицинского спирта и фармсубстанции этилового спирта, хотя изначально им разрешалось продавать субстанцию в таре не более 1 литра.