Минздрав выдал разрешение на КИ первого отечественного CAR-T препарата

Всего в КИ, согласно данным госреестра, примут участие 60 пациентов. Испытания будут проходить непосредственно в Центре гематологии. Как сообщили Vademecum в учреждении, руководить КИ будет заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова.

В сентябре 2023 года НМИЦ сообщил о завершении доклинических испытаний Утжефры на лабораторных животных, а в октябре 2024 года учреждение получило от Минпромторга лицензию на изготовление CAR-T препаратов на собственной производственной площадке. Такое решение, уточнили в центре, и позволило начать КИ Утжефры.

Боголюбова-Кузнецова подчеркнула, что это первое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата, которое предполагается завершить до конца 2025 года. Позднее, сообщила руководительница КИ, планируется подать документацию на получение регистрационного удостоверения.

В НМИЦ прогнозируют, что смогут производить препарат в объеме до 600 единиц в год. Для этого в 2022 году было начато строительство и оснащение нового корпуса центра, на который планировалось направить 764 млн рублей. В медучреждении уже ввели в эксплуатацию производственную площадку для CAR-T препаратов. В сентябре 2024 года Правительство РФ выделило учреждению 82,3 млн рублей на закупки 39 единиц оборудования для разработки и производства высокотехнологичных препаратов.

На данный момент в России зарегистрирован только один клеточный препарат – Кимрая (гемагенлеклейцел) от швейцарской Novartis. Терапия была одобрена Минздравом в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Тогда регулятор сообщил, что будет регулярно пересматривать соотношения риска и пользы Кимраи, пока КИ не будут завершены и Novartis не представит окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата. Стоимость одного курса CAR-T швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.