Минздрав выдал разрешение на III фазу КИ отечественной терапии рассеянного склероза

Новая разработка BIOCAD, препарат с кодом BCD-132, это гуманизированное моноклональное антитело с модифицированным профилем гликозилирования, обладающее специфичностью к антигену CD20 на поверхности В-лимфоцитов. Препарат используется для лечения РС благодаря его способности связываться с CD20-положительными клетками, которые играют ключевую роль в протекании заболевания.

В клинических исследованиях I и II фаз оценивались фармакокинетические и фармакодинамические параметры, которые показали быстрое и продолжительное истощение пула целевых B-клеток на фоне применения экспериментального препарата. По результатам полугода терапии в рамках исследования II фазы было доказано превосходство над плацебо и его не меньшая по сравнению с препаратом сравнения (терифлуномид) эффективность. По оценке динамики ключевых параметров МРТ головного мозга и клинических показателей у пациентов наблюдалось значительное снижение активности демиелинизирующего процесса в головном мозге и уменьшение количества обострений. Также исследования показали, что препарат хорошо переносится пациентами. Полученные данные позволили выбрать оптимальную терапевтическую дозу BCD-132 для ее дальнейшего изучения.

Успешные результаты клинического исследования I и II фазы позволили выйти на финальную фазу III – BCD-132-4/MIRANTIBUS. В ней примут участие не менее 336 пациентов с РС с обострениями. После этого будет запущен процесс регистрации нового препарата для дальнейшего применения в медицинской практике.