Минздрав выдал первое регистрационное удостоверение в соответствии с требованиями ЕЭС

Министерство здравоохранения РФ выдало первое регистрационное удостоверение, подготовленное в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Первым зарегистрированным по новым правилам лекарством стал Гранисетрон (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл) производства ООО «Озон», Россия. В дальнейшем компания сможет обратиться в страны члены Евразийского экономического союза для признания экспертного отчета по оценке для получения регистрационных удостоверений этих стран.

Регистрационное удостоверение было подготовлено на основании процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и в период до 31 декабря 2020 года.