Минздрав вводит особый порядок ускоренной регистрации для социально значимых лекарств

Минздрав России подготовил проект порядка, по которому лекарственные препараты смогут быть допущены к ускоренной регистрации. Ключевым фильтром станет «особая значимость» лекарства для населения. В ведомство будут проверять, насколько клинически значимые преимущества нового препарата превосходит уже существующие в стране методы лечения. Если преимущества подтвердятся, сроки экспертизы существенно сократятся.

Разработка регламента выполнялась в соответствии с правилами регистрации лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утвержденными в 2016 году. В марте 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии расширил возможности ускоренной и упрощенной регистрации, в том числе за счет перехода на электронный документооборот и дистанционную оценку качества.

Под особую значимость подпадают орфанные препараты, лекарственные препараты для несовершеннолетних, а также те средства, для которых отсутствуют эффективные альтернативы в странах ЕАЭС.