Минздрав ввел электронный документооборот при внесении изменений в протоколы клинисследований
Минздрав утвердил порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарства. Приказ № 75н от 17.02.2025 опубликован на портале правовой информации.
Согласно документу, указанные сообщения регистрируются в Минздраве в течение одного рабочего дня. Сообщения направляются организацией, проводящей клинисследования, или через личный кабинет в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, или на бумажном носителе почтой.
В этой же системе будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений, если министерство привлечет их к рассмотрению для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, которые принимают участие в исследовании. Основанием для отказа могут являться:
- неполный комплект документов;
- выявление недостоверных сведений;
- обоснованное заключение экспертов.
Минздрав рассматривает обращение в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня его получения. Экспертная оценка проводится в течение 20 рабочих дней, ранее этот срок не был установлен.
Приказ заменяет документ № 775н от 31.08.2010 «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Электронный документооборот вводится с 1 января 2026 года, бумажное оформление допускается до этого срока.
Минздрав утвердил порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарства. Приказ № 75н от 17.02.2025 опубликован на портале правовой информации.
Согласно документу, указанные сообщения регистрируются в Минздраве в течение одного рабочего дня. Сообщения направляются организацией, проводящей клинисследования, или через личный кабинет в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, или на бумажном носителе почтой.
В этой же системе будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений, если министерство привлечет их к рассмотрению для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, которые принимают участие в исследовании. Основанием для отказа могут являться:
- неполный комплект документов;
- выявление недостоверных сведений;
- обоснованное заключение экспертов.
Минздрав рассматривает обращение в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня его получения. Экспертная оценка проводится в течение 20 рабочих дней, ранее этот срок не был установлен.
Приказ заменяет документ № 775н от 31.08.2010 «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Электронный документооборот вводится с 1 января 2026 года, бумажное оформление допускается до этого срока.
