Понедельник, 27 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав ввел электронный документооборот при внесении изменений в протоколы клинисследований

28.03.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарства. Приказ № 75н от 17.02.2025 опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу, указанные сообщения регистрируются в Минздраве в течение одного рабочего дня. Сообщения направляются организацией, проводящей клинисследования, или через личный кабинет в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, или на бумажном носителе почтой.

В этой же системе будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений, если министерство привлечет их к рассмотрению для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, которые принимают участие в исследовании. Основанием для отказа могут являться:

  • неполный комплект документов;
  • выявление недостоверных сведений;
  • обоснованное заключение экспертов.

Минздрав рассматривает обращение в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня его получения. Экспертная оценка проводится в течение 20 рабочих дней, ранее этот срок не был установлен.

Приказ заменяет документ № 775н от 31.08.2010 ‎«Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Электронный документооборот вводится с 1 января 2026 года, бумажное оформление допускается до этого срока.

Минздрав утвердил порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарства. Приказ № 75н от 17.02.2025 опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу, указанные сообщения регистрируются в Минздраве в течение одного рабочего дня. Сообщения направляются организацией, проводящей клинисследования, или через личный кабинет в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, или на бумажном носителе почтой.

В этой же системе будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений, если министерство привлечет их к рассмотрению для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, которые принимают участие в исследовании. Основанием для отказа могут являться:

  • неполный комплект документов;
  • выявление недостоверных сведений;
  • обоснованное заключение экспертов.

Минздрав рассматривает обращение в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня его получения. Экспертная оценка проводится в течение 20 рабочих дней, ранее этот срок не был установлен.

Приказ заменяет документ № 775н от 31.08.2010 ‎«Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Электронный документооборот вводится с 1 января 2026 года, бумажное оформление допускается до этого срока.

Пред.

В Госдуме предложили оказывать медпомощь мигрантам только по платному полису

След.

ФАС согласовала цены на четыре препарата из Перечня ЖНВЛП

СвязанныеСообщения

Совет директоров Novo возглавит председатель совета Novo Nordisk Foundation
Новости медицины и фармации

Совет директоров Novo возглавит председатель совета Novo Nordisk Foundation

27.10.2025
Глава АРФП предложил менять дискриминационные требования при выводе продукции отечественной фармпромышленности на рынок Узбекистана
Новости медицины и фармации

Глава АРФП предложил менять дискриминационные требования при выводе продукции отечественной фармпромышленности на рынок Узбекистана

27.10.2025
Biogen приобрела права на препарат от Vanqua Bio за 1,06 млрд долларов США
Новости медицины и фармации

Biogen приобрела права на препарат от Vanqua Bio за 1,06 млрд долларов США

27.10.2025
След.
ФАС согласовала цены на четыре препарата из Перечня ЖНВЛП

ФАС согласовала цены на четыре препарата из Перечня ЖНВЛП

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Heartsaver Student CD Heartsaver Student CD 342 ₽
  • Maitland’s Peripheral Manipulation Maitland's Peripheral Manipulation 342 ₽
  • Хирургическая панкреатология Хирургическая панкреатология 342 ₽
  • Ophthalmic Surgery — Principles and Techniques Ophthalmic Surgery - Principles and Techniques 342 ₽

Товары

  • Fractures in Adults and Children Fractures in Adults and Children 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 3 Anatomy and Physiology Books 3 684 ₽
  • Pulmonology Books 2 Pulmonology Books 2 342 ₽
  • Orthopedic Physical Examination Tests An Evidence-Based Approach Orthopedic Physical Examination Tests An Evidence-Based Approach 342 ₽
  • Виртуальный доктор Виртуальный доктор 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Совет директоров Novo возглавит председатель совета Novo Nordisk Foundation
  • Глава АРФП предложил менять дискриминационные требования при выводе продукции отечественной фармпромышленности на рынок Узбекистана
  • Biogen приобрела права на препарат от Vanqua Bio за 1,06 млрд долларов США
  • Производители попросили Минздрав ускорить внесение данных о статусе регудостоверений в ГРЛС
  • «Генериум» зарегистрировал оригинальный препарат для лечения синдрома Хантера
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version