Минздрав впервые зарегистрировал препарат после инспекции клинического центра за рубежом

Японская фармкомпания Eisai 1 июля получила регудостоверение на свой новый препарат против бессонницы «Дайвиго» (лемборексант), следует из данных госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Первым это обнаружил «Коммерсантъ».

Клинических исследований этого препарата в России не проводилось, хотя это — обязательное условие для регистрации лекарства в стране. Eisai воспользовалась возможностью проведения GCP-инспекции одного из своих клинических центров за рубежом.

Eisai в 2026 году получила одобрение Научного центра экспертизы средств медицинского применения на инспекцию третьей фазы клинисследований в Clinical Research Hospital Tokyo в Токио.Результаты опубликовали в конце мая. Проверка показала соответствие исследования требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

Пока лишь две компании прошли эту процедуру — Eisai и французская Ipsen.

При этом для крупных фармкомпаний, в том числе Pfizer, Roche, Johnson & Johnson, которые в 2022 году отказались от организации в России новых клинических исследований, проведение GCP-инспекций — одна из немногих возможностей для регистрации своих препаратов в РФ.