Минздрав впервые одобрил российский препарат для лечения системной склеродермии
В компании Biocad сообщили, что Минздрав расширил список показаний для препарата дивозилимаб, который ранее был зарегистрирован для лечения рассеянного склероза. Он стал первым оригинальным генно-инженерным биологическим препаратом для лечения пациентов с системной склеродермией, зарегистрированным в России.
Новое показание одобрено на основании предварительных результатов клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS с участием более 160 человек из России и Белоруссии. Спустя 48 недель пациенты, которые получали дивозилимаб, отметили значимое снижение отека и уплотнения кожи. Кроме того, на фоне приема препарата снизилась доля участников с высоким уровнем специфичных для заболевания антител.
В компании сообщили, что исследование III фазы продолжается. Ученым предстоит оценить эффективность и безопасность препарата при длительном назначении, а также исследовать дивозилимаб при системной склеродермии у подростков.
Системная склеродермия — это прогрессирующее иммуновоспалительное ревматическое заболевание, для которого характерны диффузный фиброз и патологические изменения сосудов кожи, суставов и внутренних органов. Чаще всего причиной смерти становятся поражения легких, сердца и почек. Средняя распространенность заболевания в России составляет до 7 человек на 100 тыс. населения.
Исследование дивозилимаба для лечения системной склеродермии компания Biocad начала в 2022 году. Ожидалось, что в нем примут участие 304 пациента. Испытания проходят на базе 42 клинических центров.
Дивозилимаб зарегистрирован в ГРЛС с 2023 года под торговым названием «Ивлизи» для лечения рассеянного склероза, включая ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями. Дивозилимаб — это оригинальный препарат на основе рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела, полученного с использованием культур клеток яичника китайского хомяка по технологии рекомбинантной ДНК. Он входит в список ЖНВЛП, а также в перечень лекарственных препаратов, применяемых при лечении «Высокозатратных нозологий».
В компании не исключают, что в будущем показания к применению дивозилимаба будут вновь расширены. В настоящее время Biocad исследует эффективность дивозилимаба в терапии пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита, известным как болезнь Девика.
