Минздрав внес изменения в правила формирования регистрационного досье на препарат
Минздрав определил порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств.
Минюст России 4 сентября зарегистрировал приказ Минздрава России № 561н от 09.06.2020 «О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н». Об этом сообщается на портале publication.pravo.gov.ru.
Приказ определяет порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств.
Раздел химической, фармацевтической и биологической документации в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств, включает в себя копию документа, содержащего следующую информацию:
— наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
— наименование и адрес производителя;
— результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
— срок годности.
Приказ определяет порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств.
Раздел химической, фармацевтической и биологической документации в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств, включает в себя копию документа, содержащего следующую информацию:
— наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
— наименование и адрес производителя;
— результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
— срок годности.
