Минздрав: в документах ЕАЭС есть некая неурегулированность понятий

Константин Бинько | Фото: Игорь Чунусов

В настоящий момент Россия приняла два заявления от компаний на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС, одно из них уже направлено на прохождение процедур, связанных с проведением клинических испытаний. Об этом сообщил заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константин Бинько, выступая 15 ноября на «круглом столе» на тему «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования». Организатором мероприятия выступила ассоциация IMEDA.

div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-v-dokumentah-EAES-est-nekaya-neuregulirovannost-ponyatii.html» data-thanx=»true»>

По его словам, работа по совершенствованию нормативной базы ЕАЭС продолжается.

«Несмотря на отлагательный период начала действия общих правил регистрации и завершения этапа национальных правил с 1 января 2022 г., у РФ есть видение того, что существует некая нормативная неурегулированность с точки зрения такого понятия, как обращение медицинских изделий. Понятие «обращение» у нас включает в том числеи применение. Появляется некая правовая коллизия: то, что уже приобретено и применяется в системе здравоохранения, становится нелегитимным. Мы работаем над этим вопросом, вынесем на комиссию ЕЭК наши предложения по изменению положений 46-го решения Коллегии ЕЭК. Такие же или аналогичные предложения поступают из республик Казахстан, Белоруссии. Все действительно беспокоятся о функционировании уже существующих рынков с уже применяемыми медизделиями», – заявил Константин Бинько.