Минздрав ужесточит учет незарегистрированных лекарств для тяжелобольных детей

Минздрав РФ разработал новые правила отслеживания незарегистрированных препаратов для лечения детей с хроническими и редкими (орфанными) заболеваниями. Ведомство представило проект поправок в постановление Правительства № 545, которые обяжут клиники фиксировать каждую передачу и введение незарегистрированных препаратов в медицинских картах и ЕГИСЗ. Новые цифровые регламенты призваны сделать движение лекарственных потоков полностью прозрачным для министерства и государственного фонда «Круг добра».

Согласно документу, при амбулаторном лечении незарегистрированные препараты будут передаваться напрямую законному представителю ребенка. Получить медикаменты сможет и сам пациент, если он достиг 18 лет, но продолжает нуждаться в терапии. Выдачу обязана осуществлять медицинская организация, в которой ребенок находится под постоянным наблюдением. Лекарства и медицинские изделия будут предоставляться сразу на весь назначенный врачом курс с обязательным учетом непрерывности лечения.

Если терапия проходит в стационаре или дневном стационаре, введение незарегистрированного препарата лечащий врач зафиксирует в медицинской карте и в выписном (или переводном) эпикризе. Сведения о выдаче и применении медикаментов также в обязательном порядке отправятся в федеральный информационный ресурс.

Проект постановления накладывает на медицинские организации дополнительную ответственность по информированию. Клиника, получившая лекарства или медизделия, будет обязана в течение трех рабочих дней уведомить об этом фонд «Круг добра». Передать эти сведения необходимо в том числе через профильный информационный ресурс.

Аналогичный трехдневный срок для уведомления фонда будет действовать и в тех случаях, когда препараты перераспределяются и передаются от одной медицинской организации к другой. Как подчеркивается в пояснительной записке к проекту, данные изменения направлены на повышение прозрачности передачи незарегистрированных лекарств и усиление государственного контроля за расходованием целевых средств.

В июне фонд «Круг добра» и аналитический центр при Правительстве РФ подписали соглашение о совместном анализе мер поддержки детей с орфанными заболеваниями. Сообщалось, что стороны разработают методики оценки демографического и экономического эффекта от программ лекобеспечения, а также алгоритмы прогнозирования потребности в медикаментах и ТСР.

Как отметил тогда председатель правления фонда Александр Ткаченко, накопленный за годы работы масштабный массив данных о применении препаратов пришло время обобщить системно, чтобы точно оценивать соотношение затрат и реального эффекта терапии.

В том же месяце сообщалось, что Минздрав РФ разработал проект правительственного постановления, которым предлагает наделить фонд «Круг добра» полномочиями по сбору и анализу данных о результатах применения лекарств и медицинских изделий, закупаемых для детей с тяжелыми жизнеугрожающими заболеваниями.