Минздрав утвердил порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств
Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минздрава N 811н от 1 ноября 2013 г. (Зарегистрирован в Минюсте РФ 16 декабря 2013 г.)
В соответствии с утвержденным порядком, при вводе лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества
Аттестация уполномоченных лиц проводится аттестационной комиссией Минздрава России один раз в пять лет. Состав аттестационной комиссии формируется Минздравом России. Сведения об аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения размещаются на официальном сайте министерства.
При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.
Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование.
Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
В состав Аттестационной комиссии включаются представители Минздрава, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств.
Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.
