Минздрав утвердил порядок обращения незарегистрированных ‎медизделий для диагностики in vitro

Минюст России 23 ноября зарегистрировал Приказ Минздрава России № 1031н от 02.11.2021 «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro». Об этом сообщается на портале publication.pravo.gov.ru.

Приказом устанавливаются правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя на это изделие.

Уничтожение или утилизация незарегистрированного медизделия, а также материалов, используемых при его изготовлении, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными технической документацией, и в порядке, установленном технологическим регламентом, с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований.

Документация на медизделие должна храниться в медицинской организации 15 лет с даты окончания установленного срока годности изделия.

Приказ вступает в силу с 1 января 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.