Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным

Минздрав принял приказ, утверждающий форму заявления о признании препарата орфанным. В документе семь пунктов, которые содержат сведения о названии лекарства, его регистрации и фармакотерапевтической группе.

Фото: 123rf.com

Минздрав утвердил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным, соответствующий приказ № 273н от 29.05.2024 подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко. Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Форма заявления содержит следующие семь пунктов:

наименование заявителя,
адрес,
наименование лекарственного средства,
сведения о его регистрации,
перечень действующих и вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата,
лекарственная форма,
фармакотерапевтическая группа и вид препарата.

В пояснительной записке к проекту приказа отмечалось, что процедура определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в России и ЕАЭС лекарства, так и не зарегистрированного. Экспертиза документов, которые представлены для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, а также составление комиссией экспертов заключения и направление его в личный кабинет уполномоченного федерального органа осуществляются в том числе при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.