Воскресенье, 28 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав уточнит порядок отбора образцов препаратов для проведения госконтроля

13.11.2024
в Новости медицины и фармации


Проект также вводит нормы для урегулирования порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, которые нужны для двукратного проведения контроля качества лексредств.


В проекте постановления обозначено, что контролируемые лица, обязанные предоставить образцы препаратов для проверки качества, будут определяться по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал. Число таких операторов должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который необходимо проводить не реже одного раза в неделю.


Кроме того, при отборе будет учитываться общее количество субъектов обращения лекарственных средств, а также предприятий, на которых контролируемые лица производят препараты. Также в расчет будут браться категории риска, к которой отнесен объект проверки, и другие факторы.


Помимо этого, необходимо, чтобы при определении контролируемых лиц соблюдались такие условия, как отсутствие плановых контрольных и профилактических мероприятий в течение двух и более лет, а также выборочного контроля качества за два и более года. Также сведения о движении лекарственных препаратов должны содержаться в системе мониторинга, а у контролируемой организации должна быть лицензия на осуществление фармдеятельности.


Решение об определении контролируемых лиц, согласно проекту постановления, будет принимать Росздравнадзор или его территориальный орган при наличии двух и более условий из перечисленных.


В проекте постановления также обозначено, что фотосъемка, аудио- и видеозапись при госконтроле должна осуществляться с использованием  служебного оборудования, с указанием его типа и марки. Такие материалы необходимо будет прилагать к акту контрольного мероприятия. Кроме того, фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна проводиться как минимум двумя снимками каждого выявленного из них.


Пробы, оставшиеся после проведения проверок должны храниться в экспертной организации в течение шести месяцев. По истечении указанного срока образцы ненадлежащего качества требуется уничтожить.


Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 27 ноября 2024 года.


В октябре 2024 года Правительство РФ изменило постановление № 540 от 31 марта 2022 года о контроле за производством и оборотом препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Поправки, направленные на ослабление контроля в отношении стандартных образцов соответствующих лекарств, вступят в силу с 1 марта 2025 года.


Проект также вводит нормы для урегулирования порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, которые нужны для двукратного проведения контроля качества лексредств.


В проекте постановления обозначено, что контролируемые лица, обязанные предоставить образцы препаратов для проверки качества, будут определяться по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал. Число таких операторов должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который необходимо проводить не реже одного раза в неделю.


Кроме того, при отборе будет учитываться общее количество субъектов обращения лекарственных средств, а также предприятий, на которых контролируемые лица производят препараты. Также в расчет будут браться категории риска, к которой отнесен объект проверки, и другие факторы.


Помимо этого, необходимо, чтобы при определении контролируемых лиц соблюдались такие условия, как отсутствие плановых контрольных и профилактических мероприятий в течение двух и более лет, а также выборочного контроля качества за два и более года. Также сведения о движении лекарственных препаратов должны содержаться в системе мониторинга, а у контролируемой организации должна быть лицензия на осуществление фармдеятельности.


Решение об определении контролируемых лиц, согласно проекту постановления, будет принимать Росздравнадзор или его территориальный орган при наличии двух и более условий из перечисленных.


В проекте постановления также обозначено, что фотосъемка, аудио- и видеозапись при госконтроле должна осуществляться с использованием  служебного оборудования, с указанием его типа и марки. Такие материалы необходимо будет прилагать к акту контрольного мероприятия. Кроме того, фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна проводиться как минимум двумя снимками каждого выявленного из них.


Пробы, оставшиеся после проведения проверок должны храниться в экспертной организации в течение шести месяцев. По истечении указанного срока образцы ненадлежащего качества требуется уничтожить.


Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 27 ноября 2024 года.


В октябре 2024 года Правительство РФ изменило постановление № 540 от 31 марта 2022 года о контроле за производством и оборотом препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Поправки, направленные на ослабление контроля в отношении стандартных образцов соответствующих лекарств, вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Пред.

В детской областной больнице Калининграда проведут проверку после жалоб на холод и грязь

След.

Elanco заключает мировое соглашение по иску о мошенничестве

СвязанныеСообщения

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
Новости медицины и фармации

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи

26.09.2025
Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
Новости медицины и фармации

Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество

26.09.2025
Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
Новости медицины и фармации

Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры

26.09.2025
След.
Elanco заключает мировое соглашение по иску о мошенничестве

Elanco заключает мировое соглашение по иску о мошенничестве

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Toxicology Books Toxicology Books 342 ₽
  • Авторские лекции по педиатрии РГМУ Авторские лекции по педиатрии РГМУ 342 ₽
  • Catalysis Books Catalysis Books 342 ₽
  • ChemBioOffice Ultra 2008 ChemBioOffice Ultra 2008 411 ₽

Товары

  • Duane Ophthalmology 2007 Duane Ophthalmology 2007 342 ₽
  • Bioabsorbable Meniscal Dart Joystick Suturing Bioabsorbable Meniscal Dart Joystick Suturing 342 ₽
  • Неонатология Национальное руководство Неонатология Национальное руководство 342 ₽
  • Laparoscopy for gynecology and oncology: Procedures DVD and Manu Laparoscopy for gynecology and oncology: Procedures DVD and Manu 547 ₽
  • Medical Science Books Medical Science Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
  • Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
  • Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
  • AI‑помощник от Сбера поможет пациентам получать расшифровку лабораторных анализов
  • Минздрав РФ одобрил онкопрепарат Газива для применения при аутоиммунном заболевании
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version