Суббота, 6 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав уточнит порядок отбора образцов препаратов для проведения госконтроля

13.11.2024
в Новости медицины и фармации


Проект также вводит нормы для урегулирования порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, которые нужны для двукратного проведения контроля качества лексредств.


В проекте постановления обозначено, что контролируемые лица, обязанные предоставить образцы препаратов для проверки качества, будут определяться по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал. Число таких операторов должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который необходимо проводить не реже одного раза в неделю.


Кроме того, при отборе будет учитываться общее количество субъектов обращения лекарственных средств, а также предприятий, на которых контролируемые лица производят препараты. Также в расчет будут браться категории риска, к которой отнесен объект проверки, и другие факторы.


Помимо этого, необходимо, чтобы при определении контролируемых лиц соблюдались такие условия, как отсутствие плановых контрольных и профилактических мероприятий в течение двух и более лет, а также выборочного контроля качества за два и более года. Также сведения о движении лекарственных препаратов должны содержаться в системе мониторинга, а у контролируемой организации должна быть лицензия на осуществление фармдеятельности.


Решение об определении контролируемых лиц, согласно проекту постановления, будет принимать Росздравнадзор или его территориальный орган при наличии двух и более условий из перечисленных.


В проекте постановления также обозначено, что фотосъемка, аудио- и видеозапись при госконтроле должна осуществляться с использованием  служебного оборудования, с указанием его типа и марки. Такие материалы необходимо будет прилагать к акту контрольного мероприятия. Кроме того, фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна проводиться как минимум двумя снимками каждого выявленного из них.


Пробы, оставшиеся после проведения проверок должны храниться в экспертной организации в течение шести месяцев. По истечении указанного срока образцы ненадлежащего качества требуется уничтожить.


Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 27 ноября 2024 года.


В октябре 2024 года Правительство РФ изменило постановление № 540 от 31 марта 2022 года о контроле за производством и оборотом препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Поправки, направленные на ослабление контроля в отношении стандартных образцов соответствующих лекарств, вступят в силу с 1 марта 2025 года.


Проект также вводит нормы для урегулирования порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, которые нужны для двукратного проведения контроля качества лексредств.


В проекте постановления обозначено, что контролируемые лица, обязанные предоставить образцы препаратов для проверки качества, будут определяться по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал. Число таких операторов должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который необходимо проводить не реже одного раза в неделю.


Кроме того, при отборе будет учитываться общее количество субъектов обращения лекарственных средств, а также предприятий, на которых контролируемые лица производят препараты. Также в расчет будут браться категории риска, к которой отнесен объект проверки, и другие факторы.


Помимо этого, необходимо, чтобы при определении контролируемых лиц соблюдались такие условия, как отсутствие плановых контрольных и профилактических мероприятий в течение двух и более лет, а также выборочного контроля качества за два и более года. Также сведения о движении лекарственных препаратов должны содержаться в системе мониторинга, а у контролируемой организации должна быть лицензия на осуществление фармдеятельности.


Решение об определении контролируемых лиц, согласно проекту постановления, будет принимать Росздравнадзор или его территориальный орган при наличии двух и более условий из перечисленных.


В проекте постановления также обозначено, что фотосъемка, аудио- и видеозапись при госконтроле должна осуществляться с использованием  служебного оборудования, с указанием его типа и марки. Такие материалы необходимо будет прилагать к акту контрольного мероприятия. Кроме того, фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна проводиться как минимум двумя снимками каждого выявленного из них.


Пробы, оставшиеся после проведения проверок должны храниться в экспертной организации в течение шести месяцев. По истечении указанного срока образцы ненадлежащего качества требуется уничтожить.


Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 27 ноября 2024 года.


В октябре 2024 года Правительство РФ изменило постановление № 540 от 31 марта 2022 года о контроле за производством и оборотом препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Поправки, направленные на ослабление контроля в отношении стандартных образцов соответствующих лекарств, вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Пред.

В детской областной больнице Калининграда проведут проверку после жалоб на холод и грязь

След.

Elanco заключает мировое соглашение по иску о мошенничестве

СвязанныеСообщения

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Новости медицины и фармации

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна

05.09.2025
Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
Новости медицины и фармации

Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции

05.09.2025
Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
Новости медицины и фармации

Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца

05.09.2025
След.
Elanco заключает мировое соглашение по иску о мошенничестве

Elanco заключает мировое соглашение по иску о мошенничестве

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Muscle and Sensory Testing Muscle and Sensory Testing 479 ₽
  • Humanscope Male Humanscope Male 342 ₽
  • ACCSAP 6 Adult Clinical Cardiology Self-Assessment Program ACCSAP 6 Adult Clinical Cardiology Self-Assessment Program 342 ₽
  • The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD 1,027 ₽

Товары

  • Minor Surgery & Skin Lesions Diagnosis & Management Minor Surgery & Skin Lesions Diagnosis & Management 342 ₽
  • War medicine books War medicine books 342 ₽
  • Pharmaceutical Books 7 Pharmaceutical Books 7 342 ₽
  • Clinical Slide Collection on the Rheumatic Diseases Clinical Slide Collection on the Rheumatic Diseases 342 ₽
  • ADAM Inside story ADAM Inside story 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
  • Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
  • Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
  • На одного гражданина РФ в 2025 году по программе госгарантий в среднем предусмотрено 37,4 тысячи рублей
  • «Эндофарм» за 1,3 млрд рублей завершит строительство филиала «Лефортовский»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version