Пятница, 5 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав уточнит параметры госконтроля за БМКП

19.10.2021
в Новости медицины и фармации

Министерство здравоохранения РФ определит параметры госконтроля за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В качестве ключевого показателя в профильное Положение будет внесено соотношение количества непредвиденных побочных действий к общему количеству нежелательных реакций, предусмотренных инструкцией. Целевым значением станет значение параметра 0,01 или менее.


Изменения будут внесены в Положение о госконтроле БМКП, утвержденное постановлением Правительства РФ № 1062 от 30 июня 2021 года.


В качестве показателя при госконтроле будет учитываться отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению БМКП к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением БМКП в соответствии с инструкцией.


Значение будет рассчитывается на основании сообщений, полученных Росздравнадзором от уполномоченных органов либо от владельцев регудостоверений БМКП, со дня выдачи которых прошел год и более. Кроме того, значение будет рассчитываться, если в отношении БМКП не проводились пострегистрационные клинические исследования для сбора данных о его безопасности и эффективности.


Целевым значением ключевого показателя госконтроля станет значение 0,01 и менее. В случае утверждения, поправки вступят в силу с 1 марта 2022 года.


Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован.


В апреле 2020 года «Генериум» получил первую в РФ лицензию на производство БМКП. В марте 2021 года Минздрав РФ выдал компании первое в России разрешение на клинические испытания безопасности и эффективности трансплантации БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. КИ стартовало 15 марта 2021 года и должно продлится до конца 2024 года, его дизайн предполагает участие трех медорганизаций и 146 пациентов.


Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.

Пред.

В ММК начал работу терапевтический корпус клиники «Хадасса»

След.

ЦРПТ назвал самые популярные лекарства в период пандемии

СвязанныеСообщения

Пaциeнт украл медицинский костюм и прикинулся медработником, чтобы cбeжaть из бoльницы
В России

Пaциeнт украл медицинский костюм и прикинулся медработником, чтобы cбeжaть из бoльницы

05.09.2025
Краснодарские врачи восстановили лицо сварщику после тяжелой производственной травмы
В России

Краснодарские врачи восстановили лицо сварщику после тяжелой производственной травмы

05.09.2025
Минздраву предложили ввести штрафы за злоупотребление вызовами «скорой»
Новости медицины и фармации

Минздраву предложили ввести штрафы за злоупотребление вызовами «скорой»

05.09.2025
След.
ЦРПТ назвал самые популярные лекарства в период пандемии

ЦРПТ назвал самые популярные лекарства в период пандемии

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Gastroenterology Books 6 Gastroenterology Books 6 342 ₽
  • Psychology Books II Psychology Books II 479 ₽
  • Distal Femoral Opening Wedge Osteotomy Distal Femoral Opening Wedge Osteotomy 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Review Anatomy and Physiology Review 205 ₽

Товары

  • Understanding the Human Body — 7 — Reproductive system Understanding the Human Body - 7 - Reproductive system 342 ₽
  • Школа здоровья. Артериальная гипертония Школа здоровья. Артериальная гипертония 342 ₽
  • Journal of Chromatography A Journal of Chromatography A 3,449 ₽
  • Alternative medicine Books 4 Alternative medicine Books 4 342 ₽
  • Nanoscience journals Nanoscience journals 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Пaциeнт украл медицинский костюм и прикинулся медработником, чтобы cбeжaть из бoльницы
  • Минздраву предложили ввести штрафы за злоупотребление вызовами «скорой»
  • Краснодарские врачи восстановили лицо сварщику после тяжелой производственной травмы
  • Гранты от Фонда содействия инновациям получили 319 медицинских стартапов
  • Маломобильные пациенты смогут проходить диспансеризацию в стационарах
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version