Министерство здравоохранения РФ определит параметры госконтроля за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В качестве ключевого показателя в профильное Положение будет внесено соотношение количества непредвиденных побочных действий к общему количеству нежелательных реакций, предусмотренных инструкцией. Целевым значением станет значение параметра 0,01 или менее.
Изменения будут внесены в Положение о госконтроле БМКП, утвержденное постановлением Правительства РФ № 1062 от 30 июня 2021 года.
В качестве показателя при госконтроле будет учитываться отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению БМКП к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением БМКП в соответствии с инструкцией.
Значение будет рассчитывается на основании сообщений, полученных Росздравнадзором от уполномоченных органов либо от владельцев регудостоверений БМКП, со дня выдачи которых прошел год и более. Кроме того, значение будет рассчитываться, если в отношении БМКП не проводились пострегистрационные клинические исследования для сбора данных о его безопасности и эффективности.
Целевым значением ключевого показателя госконтроля станет значение 0,01 и менее. В случае утверждения, поправки вступят в силу с 1 марта 2022 года.
Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован.
В апреле 2020 года «Генериум» получил первую в РФ лицензию на производство БМКП. В марте 2021 года Минздрав РФ выдал компании первое в России разрешение на клинические испытания безопасности и эффективности трансплантации БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. КИ стартовало 15 марта 2021 года и должно продлится до конца 2024 года, его дизайн предполагает участие трех медорганизаций и 146 пациентов.
Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.
