Минздрав США готовится к реформированию системы регистрации биоаналогов

Фото: Sakir N/FOTODOM/Shutterstock

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило о проведении специальной конференции, посвященной стратегии ускоренного одобрения биоаналогов и дженериков биологических препаратов. Данная инициатива является частью масштабной государственной программы, нацеленной на повышение доступности лекарственных препаратов и снижение затрат на медицинское обслуживание.

Данное решение стало ответом регулятора на аргументы фармацевтического лобби, которое традиционно предупреждает, что ослабление контроля над биоаналогами угрожает инновациям в отрасли.

Как сообщает газета Financial Times, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сократит необходимое количество клинических исследований при участии людей. Это решение позволит производителям существенно снизить расходы на разработку и выводить на рынок более доступные версии биопрепаратов.

По данным самого регулятора, биологические препараты являются самым быстрорастущим классом лекарственных препаратов в США и составляют значительную долю национальных расходов на здравоохранение.

Биоаналоги традиционно сталкиваются с рядом препятствий на пути к широкому выходу на рынок: это и настороженность врачей, привыкших к оригинальным препаратам, и политика страховых компаний, и затяжные юридические споры по защите патентных прав.

Крупные фармацевтические компании — Eli Lilly, Pfizer, MSD, Bristol Myers Squibb — уже предупредили своих инвесторов о потенциальных рисках, связанных с усилением конкуренции со стороны биоаналогов. В то же время производители дженериков, включая Teva, Dr Reddy’s и Sandoz, напротив, поддержали инициативу FDA, видя в ней возможность для расширения своего рынка и увеличения доходов.

Решение FDA последовало за недавними соглашениями о ценообразовании между администрацией президента Дональда Трампа и фармацевтическими компаниями, что само по себе создает угрозу для прибыли с продаж оригинальных лекарственных препаратов.