Минздрав сделает КИ взаимозаменяемости обязательными

В Госдуму этот законопроект был внесен в июле 2019 года. В нем раскрывались понятия оригинального и эквивалентного, референтного и взаимозаменяемого препаратов. Его первое чтение намечено на осеннюю сессию.

Теперь появился проект, описывающий порядок проведения экспертизы взаимозаменяемости — КИ сравнения двух препаратов с одинаковыми МНН. 

Полностью привести в соответствие данные об эквивалентности ведомство намерено до апреля 2020 года, тогда же планируется составить полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, в досье которых содержится информация о КИ биоэквивалентности.

До января 2021 года министерству предстоит пересмотреть регистрационные досье на лекарства, чтобы определить возможность их равноценной замены. Ранее для признания препарата взаимозаменяемым проведение КИ биоэквивалентности не требовалось, достаточно было одинакового МНН и КИ безопасности. КИ биоэквивалентности проводились по желанию производителя.

Введение справочника взаимозаменияемости, по мнению регуляторов, призвано усовершентсовать механизм формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК). 

С 1 января 2019 года госзаказчики, согласно приказу Минздрава №871н, при обосновании НМЦК на поставку препаратов начали использовать, помимо трех действовавших с 2018 года методик, модель расчета по референтным ценам. Новация во многих случаях уже привела к неадекватному занижению НМЦК, провалам аукционов из‑за отсутствия заявок и дефициту лекарств. 

В Минздраве заявили, что в этом виноваты заказчики, которые, вопреки рекомендациям, использовали при расчете НМЦК референтные цены из недоработанного справочника – каталога лекарственных препаратов.