Минздрав России разработал проект закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»

Минздрав разместил на своем сайте проект федерального закона от 18 января «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Законопроект регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации — биомедицинских клеточных продуктов.

Действие закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. 

Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое  образование, обладает необходимыми знаниями и опытом и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее — эксперт).

При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.