Минздрав России разработал новые правила импорта лекарственных средств

Минздрав России разработал проект нового постановления Правительства РФ, которое утверждает обновленные Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения. Этот документ должен прийти на смену действующему порядку с 1 сентября 2027 года и будет действовать до 1 сентября 2033 года.

Проект постановления опубликован на опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Реформа вносит ряд ключевых изменений в процедуры импорта лекарств:

Упрощение процедур для производителей медицинских изделий

Для ввоза незарегистрированных лекарств, которые используются в производстве медицинских изделий, больше не потребуется получать заключение Минздрава России. Вместо этого производителю достаточно подтвердить целевое назначение ввозимой партии напрямую в Росздравнадзоре. Ведомство должно рассмотреть заявление в течение 10 рабочих дней, а выданное им подтверждение (письмо) будет действовать один год.

Усиление контроля над ввозом по жизненным показаниям

Для импорта незарегистрированных препаратов, предназначенных для лечения конкретных пациентов по жизненным показаниям, меняются требования к оформлению документов. Протокол врачебной комиссии медицинского учреждения теперь должен быть подписан непосредственно председателем этой комиссии. Действующие сейчас нормы допускают подписание документа руководителем учреждения или иным уполномоченным лицом.

Борьба с повторным использованием протоколов врачебных комиссий

Новые правила вводят жесткий запрет: если на основании решения врачебной комиссии уже было выдано разрешение на ввоз всего необходимого объема лекарства, повторно использовать этот же протокол для импорта новых партий нельзя. Исключение из этого правила сохраняется только для пациентов, которым препараты назначены пожизненно (в действующих правилах такое послабление распространяется на любую длительную терапию).

Расширение перечня оснований для отказа в импорте

Минздрав сможет отказывать заявителям в выдаче разрешений по новым критериям. Помимо предоставления недостоверных данных или запрета препарата в ЕАЭС, основаниями станут:

• Отсутствие подтверждения регистрации заявителя в ЕГРЮЛ или факта его постановки на налоговый учет ФНС;
• Попытка повторно заявить уже полностью использованный ранее протокол врачебной комиссии (кроме пожизненных назначений).

Что останется без изменений

• Сроки: Срок рассмотрения пакета документов Минздравом по-прежнему составит не более 5 рабочих дней со дня подачи заявления.
• Стоимость: Процедура выдачи заключений останется полностью бесплатной.
• Удобство: Подача заявлений будет осуществляться в электронном виде через Единый портал госуслуг (ЕПГУ).
• Действие: Выданные Минздравом заключения на ввоз конкретной партии будут действовать бессрочно.