Минздрав России разработал изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
С целью приведения к единообразию требований Соглашения и создания равных условий допуска к обращению для всех производителей (их уполномоченных представителей), а также с целью сохранения возможности применения зарегистрированных в установленном порядке в государстве-члене медицинских изделий для всех пользователей медицинских изделий (медицинских организаций, граждан) на территории данного государства-члена предлагается в переходный период до 31 декабря 2021 г. разрешить регистрацию медицинского изделия и (или) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза.
Также, в соответствии с поправками, медизделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена после вступления Соглашения в силу, обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством этих государств-членов.
Ожидается, что решение вступит в силу с 1 января 2019 г.
Общественное обсуждение проекта документа проводится на сайте regulation.gov.ru до 31 августа 2018 г.
