Новый административный регламент заменит собой аналогичный документ утвержденный приказом Минздрава России № 428н от 22 декабря 2012 г.
Отличительной чертой нового регламента является то, что он разработан на основании норм, внесенных изменениями в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Указанные изменения были внесены ФЗ № 429-ФЗ от 22 декабря 2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
В числе изменений, внесенных Федеральным законом: разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований этих препаратов, а так же установление ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, в том числе в отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в РФ в качестве дженериков, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
До 7 февраля 2016 г. проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» проходит процедуру внутренней экспертизы на официальном сайте regulation.gov.ru.
