Минздрав России выставил на общественное обсуждение 11 проектов решений Евразийской экономической комиссии в отношении оборота медицинских изделий.
Проекты Решений можно найти по ссылкам:
— «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»;
— «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
— «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации»;
— «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»;
— «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, требованиях к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядка оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
— «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»;
— «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий, а также порядке оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
— «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
— «Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
— «Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
— «Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий».
