Минздрав России напомнил «фармпроизводителям-молчунам» о социальной ответственности
Минздрав России совместно с подведомственным ему Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи проанализировали заявления на приведение регудостоверений на лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС и обнаружили, что среди «молчунов» много производителей социально значимых препаратов, включая вакцины, онкопрепараты и антиботики. Суммарно доля выпуска соответствующих препаратов в гражданский оборот в 2024 году и за 9 месяцев 2025 года превышала 30%. Об этом говорится в письме заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, опубликованного в ГРЛС, обратил внимание «ФВ».
Среди препаратов, которые рискуют уйти с рынка, так как не подали заявления на перерегистрацию по правилам ЕАЭС, средства для лечения социально значимых заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности, включая препараты из крови, медицинские газы, онкопрепараты, антибиотики, вакцины, лекарства из Перечня ЖНВЛП, сказано в письме.
«Регистрационные процедуры носят заявительный характер; решение о целесообразности их проведения является правом разработчиков и производителей ЛС, — отмечает Сергей Глаголев. — Однако производителям и держателям удостоверений следует осознавать возложенную в том числе на них социальную ответственность перед населением Российской Федерации по своевременному обеспечению ассортиментной доступности лекарственных препаратов».
Заместитель министра просит участников рынка «принять исчерпывающие меры по недопущению возникновения риска дефектуры и снижения ассортиментной доступности лекарственных препаратов» и напоминает о том, что на сайте ГРЛС размещены информационные письма с разъяснениями, как подать заявление на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС и о действиях регистрационных удостоверений в переходном периоде и после его окончания.
По этому поводу 25 ноября Минздрав РФ проводит совещание в формате видеоконференции, на которое приглашены представители свыше 200 фармкомпаний — как отечественных, так и зарубежных.
|
В ГРЛС свыше 17,2 тыс. препаратов, из которых менее 2,5 тыс. должны пройти процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, ранее писал «ФВ». Прошли процедуру приведения в соответствие или находятся в процессе 10,6 тыс. препаратов. |
Причины для отказа от подачи документов могут быть разные, рассказывал в интервью «ФВ» начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский. По его словам, причина № 1 — часть брендов испытывают высокое давление со стороны скопированных лекарств, а также более эффективных и более безопасных лекарств в данной или «соседней» фармакотерапевтической группе. В этом случае решение производителей не переходить на рынок ЕАЭС никак не отразится на обеспечении пациентов лекарствами — их заменят копиями, аналогами или даже более эффективными препаратами.
Второй вариант, почему компания не идет на рынок ЕАЭС: эффективность ее препаратов не доказана и «зиждется в большей степени на вере пациентов».
«Только третий сценарий, при котором в союзный сегмент не переходит бренд, представляющий высокоэффективный препарат, активно применяемый и являющийся «золотым стандартом» оказания медицинской помощи, может иметь негативные последствия, — заявил Дмитрий Рождественский. — На мой взгляд, этот вариант крайне маловероятен».
