Минздрав РФ зарегистрировало препарат долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции
Фармацевтическая компания ViiV Healthcare информирует, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат (долутегравир) класса ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ).
В масштабную программу клинических исследований препарата были включены ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие терапию («наивные»), пациенты с опытом АРТ, а также пациенты с резистентностью к ингибиторам интегразы первого поколения. В досье, поданное на регистрацию в России, вошли результаты четырех ключевых клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 2557 взрослых пациентов, получавших терапию данным препаратом или препаратами сравнения. Кроме того, в досье были включены данные пятого исследования у детей в возрасте 12 лет и старше.
Россия также внесла вклад в программу клинических исследований препарата (долутегравир). Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией, приняли участие в четырех клинических протоколах (SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING).
По данным двух ключевых исследований III фазы препарат как «третий компонент» у пациентов без опыта АРТ по эффективности достоверно превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир. По данным третьего сравнительного исследования, препарат был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир. Частота отмены терапии с связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов с опытом лечения.
Профиль безопасности оценивали в объединенном анализе результатов клинических исследований IIb и III фазы у 980 наивных пациентов, 357 человек с опытом терапии, но не принимавших ингибиторы интегразы, и у 234 пациентов с вирусологической неудачей и резистентностью к ингибиторам интегразы.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени1.
«Миссия и приоритеты компании ViiV Healthcare сфокусированы на том, чтобы донести важнейшие инновационные разработки до людей, живущих с ВИЧ/СПИД во всем мире. Мы разрабатываем и проводим клинические исследования новых препаратов, выводим их на рынок, осуществляем научное и маркетинговое сопровождение. Наша цель – предоставить доступ к новой терапии для максимального количества пациентов. Результаты международных клинических исследований препарата, в которых принимали участие и российские врачи, нас очень воодушевляют. Мы ожидаем, что этот продукт окажет большую помощь пациентам в борьбе с заболеванием в нашей стране», – комментирует Борис Эдуардович Чарчян, генеральный директор ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг»,
