Минздрав РФ выдал разрешение на исследование отечественного аналога «Адцетриса»
Компания «Фармсинтез-Норд» получила разрешение Минздрава России на проведение сравнительного исследования препаратов PZN-107 и «Адцетрис». Планируется сравнить фармакокинетику, иммуногенность, безопасность и эффективность лекарственных средств.
Минздрав России выдал компании «Фармсинтез-Норд» разрешение на проведение исследования I фазы препарата PZN-107 – отечественного аналога «Адцетриса» от компании Takeda. Соответствующая информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
В ходе исследования планируется сравнить фармакокинетику, иммуногенность, безопасность и эффективность препарата PZN-107 в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг и оригинального противоопухолевого лекарственного средства «Адцетрис» (МНН брентуксимаб ведотин) от компании Takeda у пациентов с лимфомой Ходжкина.
Испытания пройдут на базе 23 клинических центров, включая Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Московский МНКЦ им. С.П. Боткина и Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА в Санкт-Петербурге. Ожидается, что в них примут участие 108 человек. Завершение исследования запланировано на конец 2028 года.
Брентуксимаб ведотин – это конъюгат CD30-моноклонального антитела и монометилауристатина Е, который предназначен для лечения пациентов с распространенными стадиями классической лимфомы Ходжкина, ранее не получавших лечение. Препарат был зарегистрирован в России в 2016 году, производится компанией Takeda в Австрии и Германии и входит в Перечень ЖНВЛП.
