Минздрав РФ утвердил предельную стоимость экспертизы индивидуальных биопрепаратов

В России определили правила расчета платы за экспертизу индивидуальных биотехнологических лекарств (БТЛП), изготавливаемых прямо в клиниках для конкретных пациентов. Максимальная стоимость услуги составит 261,8 тысячи рублей, что выше суммы в 229,02 тысячи рублей, которая предлагалась в проекте документа в декабре 2025 года.

Итоговую цену для каждого случая будет устанавливать подведомственное Минздраву федеральное учреждение, отвечающее за выдачу разрешений на клинические исследования. Она будет рассчитываться исходя из стоимости работ по исследованию копий документов и сведений, которые используются при проведении экспертизы и из оценки полученных результатов и формулирования выводов относительно них.

Специалисты могут потратить ограниченное время на проведение процедуры: 48 часов выделяется группе из 7 экспертов на первичный анализ документов, 10 часов отводится одному профильному эксперту на сведение данных и подготовку заключения и 2 часа дается оставшимся 6 членам комиссии на ознакомление с готовым документом.

Формирование нормативной базы для сегмента персональной медицины началось в 2024 году. В марте 2025 года Правительство РФ утвердило правила оборота БТЛП, регламентирующие весь цикл — от производства, экспертизы и контроля качества до хранения и утилизации индивидуальных лекарств. Затем в октябре прошлого года экспертизу БТЛП предложили включить в перечень обязательных государственных услуг. Решение по законопроекту пока не принято.